【ChiCTR2500107663】一项评价复合益生菌动物双歧杆菌乳亚种V9、副干酪乳酪杆菌LP007、植物乳植杆菌PP12用于缓解冠状动脉粥样硬化相关肠易激综合征的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化相关肠易激综合征

试验通俗题目

一项评价复合益生菌动物双歧杆菌乳亚种V9、副干酪乳酪杆菌LP007、植物乳植杆菌PP12用于缓解冠状动脉粥样硬化相关肠易激综合征的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复合益生菌动物双歧杆菌乳亚种V9、副干酪乳酪杆菌LP007、植物乳植杆菌PP12用于缓解冠状动脉粥样硬化相关肠易激综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验组与对照组1:1的比例产生受试者处理的随机化分组序列，生成受试者随机化盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

内蒙古普泽生物制品有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18 周岁且≤60 周岁，性别不限； 2）符合罗马 IV 标准中肠易激综合征（IBS）的诊断标准：近 3 个月内每月至少有 3 天出现腹痛，且满足以下≥2 项条件： 腹痛与排便相关； 腹痛发作时伴排便频率改变（≥3 次 / 天或≤3 次 / 周）； 腹痛发作时伴粪便性状改变（稀便或干硬便）。 3）入组时 IBS-SSS（肠易激综合征症状严重程度评分）总分≥75 分且≤300 分； 4）既往或现在已诊断有冠状动脉粥样硬化； 5）疗前血常规、尿常规、便常规+隐血，肝、肾功能、12-导联ECG检查均在正常范围。 6）能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、体质量减轻、结直肠癌家族史； 2）既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜0.3cm或息肉切除时间≥半个月除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等； 3）既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 4）既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 5）既往明确诊断患有影响消化道功能疾病者，如甲状腺功能亢进或减退（已痊愈者除外）、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 6）既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等； 7）既往患有肝、肾功能显著异常（丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限，或总胆红素>2倍正常值上限，或Cr超过1.5倍正常值上限）、造血系统疾病以及肿瘤者； 8）过敏体质或对试验药物组成成分过敏者； 9）怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 10）近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗； 11）存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书； 12）妊娠或哺乳期女性； 13）研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古航天医院(内蒙古心脑血管医院)

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