【ChiCTR2500113030】TOMO联合vNKT细胞过继回输治疗一线治疗失败的结直肠癌术后肝转移的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌术后肝转移

试验通俗题目

TOMO联合vNKT细胞过继回输治疗一线治疗失败的结直肠癌术后肝转移的有效性研究

试验专业题目

螺旋断层放疗（TOMO）联合vNKT细胞过继回输治疗一线治疗失败的结直肠癌术后肝转移的有效性：开放标签、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估螺旋断层放疗联合vNKT细胞治疗一线治疗失败的结直肠癌术后肝转移pMMR/MSS患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，ECOG评分0-1或KPS>=70分，预期生存期>=6个月。 2. 病理确诊为结直肠腺癌，术后肝转移一线治疗失败。 3. 蛋白及基因检测表型为pMMR/MSS。RAS/BRAF状态需记录（野生型或突变型均允许）。 4. 肝转移灶数目<=5个，单个病灶最大径<=5 厘米，总肝体积受累<=50%。 5. 原发灶已根治性切除，或无症状未切除但无肠梗阻/出血风险（需MDT评估）。 6. 未接受过肝脏放疗、免疫细胞治疗（如CAR-T/TILs）或免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）。 7. 肝功能：Child-Pugh A级，ALT/AST<=3×ULN，总胆红素<=1.5×ULN。血常规：ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=75×10^9/L，Hb>=90g/L。肾功能：eGFR>=60 mL/min/1.73m²。 8. 无活动性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮），未长期使用免疫抑制剂。 9. 无严重过敏史或既往免疫治疗相关毒性。 10.自愿签署知情同意书，能配合治疗及定期随访。；

排除标准

1. 存在未控制的脑转移、广泛腹膜转移（允许骨转移、可放疗处理的肺转移灶）。 2. 肝功能Child-Pugh B/C级。 3. dMMR/MSI-H患者。 4. HIV活动性感染状态患者。 5. 6个月内有免疫治疗史（含其它过继性免疫细胞治疗，如NK细胞）。 6. 1个月内接受过化疗或大手术，2周内接受过姑息性放疗。 7. 合并症排除。（1）心肺疾病：NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级、COPD GOLD 3-4级。（2）消化系统风险：活动性消化道出血、肠梗阻或穿孔风险。 8. 其它排除。（1）妊娠/哺乳：妊娠或哺乳期女性。（2）恶性肿瘤史：合并其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位癌除外）。（3）无法配合治疗或签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市第四人民医院

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