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【ChiCTR2600122806】外泌体治疗难愈性创面安全性和有效性的单臂干预性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122806

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足、压疮或长期卧床的褥疮、放射性溃疡、下肢血管病变

试验通俗题目

外泌体治疗难愈性创面安全性和有效性的单臂干预性临床研究

试验专业题目

外泌体治疗难愈性创面安全性和有效性的单臂干预性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价外泌体治疗难愈性创面的安全性。 次要研究目的：评价外泌体对治疗难愈性创面的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁～90岁（含临界值），性别不限； 2.病程大于等于1月的慢性不愈合伤口，包括糖尿病皮肤溃疡、压力性溃疡（褥疮）和血管源性溃疡（动静脉源性溃疡）等； 3.标准创面治疗无效； 4.患者原发病已经得到有效控制； 5.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书； 6.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查； 7.能够理解并配合完成各项检查操作。；

排除标准

1.伤口存在坏死，下肢严重缺血且未重建血运； 2.未控制的现症感染、活动性感染； 3.对实验试剂存在接触过敏的情况或已经接受过干细胞治疗； 4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女； 5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共12个月内采取有效的避孕措施； 6.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者； 7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染； 8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 9.筛选前6个月内已经参与任何其他临床试验的受试者； 10.正在参加其他临床试验； 11.依从性差，难以完成研究者； 12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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