【ChiCTR2500114020】基于人工智能2D/3D匹配及规划的3D打印个性化前交叉韧带导板的研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114020

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带断裂

试验通俗题目

基于人工智能2D/3D匹配及规划的3D打印个性化前交叉韧带导板的研发与应用

试验专业题目

基于人工智能2D/3D匹配及规划的3D打印个性化前交叉韧带导板的研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估定制化3D打印手术导板在前交叉韧带重建术中的应用效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件且签署同意的患者将通过计算机生成随机序列（采用随机块区组设计，如4或6例/块）按1:1比例分配至3D导板组或对照组。鉴于样本量有限，暂不进行分层随机（若发现慢性损伤或性别等关键混杂因素，可后续补充分层）。独立统计师制备随机序列以确保不可预测性。

盲法

受试者盲法：不告知具体分组。两组术前流程相似（均行MRI，部分接受CT），术中患者处于麻醉状态无法观察器械，术后切口与护理流程完全相同（导板通过关节镜使用无需额外切口）。要求临床团队及物理治疗师保密导板类型。研究结束时通过问卷调查评估盲法效果。评估者盲法：结局评估人员不知晓分组情况。术者盲法：因操作性质无法实施（必须知晓是否使用3D导板）。

试验项目经费来源

海南省卫生健康科技创新联合项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45周岁（含）：该范围覆盖通常需ACL重建的活跃青年群体，同时排除儿童病例及可能伴骨关节炎的老年患者。 2.经临床检查（Lachman试验及轴移试验阳性）和MRI证实的急性创伤性ACL断裂。"急性"定义为受伤时间在3个月内。 3.由骨科医生判定需采用自体腘绳肌腱进行初次单束ACL重建。 4. 患膝无ACL重建史或重大手术史（即该膝关节首次接受ACL重建）。 5. 可接受术前膝关节CT扫描规划（无CT禁忌证，妊娠排除标准见下文）。 6. 患者签署书面知情同意书（若纳入16-17岁受试者需监护人同意，但本研究主要面向>=18岁成人）。 7. 愿意且能够配合研究流程、康复方案及为期1年的随访。；

排除标准

1. 需额外手术的多韧带膝关节损伤（如合并III级MCL或PCL损伤需重建）。半月板撕裂等轻微合并损伤不排除（可同期进行半月板修复或清理），但复杂膝关节脱位除外。 2. 中重度膝骨关节炎或可能影响隧道定位的骨畸形（如通常需截骨术的对线不良）。 3. 慢性ACL损伤（受伤＞6个月）或组织质量差需考虑原发性修复的撕裂（该年龄段罕见），本研究聚焦急性/新近损伤。 4. 曾接受可能干扰导板放置或混淆结果的患膝手术（如既往ACL重建、胫骨平台骨折内固定）。 5. CT扫描禁忌证（如妊娠期女性因辐射暴露排除；注：本研究CT扫描通常无需造影剂，故造影剂过敏者不适用）。 6. 存在手术/麻醉禁忌的全身性疾病（如未控制糖尿病、活动性感染、凝血障碍）或影响康复的病症（如严重神经功能缺损）。 7. BMI＞35（病态肥胖），因过度脂肪可能干扰导板精准贴合或改变手术技术（此阈值具一定主观性，主要考量极端解剖变异）。 8. 拒绝或无法签署知情同意书/遵守随访计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第一附属医院

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