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【ChiCTR2500108233】微波消融应用于创伤性脾破裂保留脾脏的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108233

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性脾破裂

试验通俗题目

微波消融应用于创伤性脾破裂保留脾脏的临床研究

试验专业题目

微波消融应用于创伤性脾破裂保脾手术的临床研究

申办单位信息
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629000

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临床试验信息
试验目的

探讨创伤性脾破裂手术使用微波消融保留脾脏的临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机（按创伤分级分层）

盲法

结局评估者设盲

试验项目经费来源

经费或物资来源：本研究目前经费自筹。科研项目申请正在审批中，获批后将补充申报伦理委员会备案。

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

‌1. 确诊标准：‌ 所有病例均通过腹部CT扫描确诊创伤性脾破裂，必要时辅以急诊超声（eFAST）评估。对于影像学结果需进一步明确者，行诊断性腹腔穿刺。 ‌2. 手术指征：‌ 纳入标准需满足以下至少2项： (1) 美国创伤外科协会（AAST）III-IV级脾实质损伤； (2) 持续血流动力学不稳定（收缩压＜90 mmHg超过20分钟或需血管活性药物维持）； (3) 影像学证实腹腔内出血量≥600 mL； (4) 非手术治疗失败。 ‌3. 手术可行性：‌ 解剖学可行性需满足以下任一项： (1) 消融后保留≥30%的脾实质； (2) 脾组织质量适于自体脾移植（≥10个可移植碎片）。 ‌4. 伦理合规性：‌ 正式纳入需获得患者或法定监护人的书面知情同意，并提供完整的90天术后随访数据。；

排除标准

‌1. 解剖及病理学排除标准：‌ (1) 术前发现功能性副脾； (2) 需行脾切除的既存疾病（包括血液系统疾病及原发/转移性脾恶性肿瘤） ‌2. 临床禁忌证：‌ (1) 合并空腔脏器穿孔； (2) 活动性腹腔感染； (3) 需紧急处理危及生命的多发伤 ‌3. 方案偏离排除：‌ 术中失血量＞1000 mL或手术时间＞4小时的损伤控制病例予以排除 ‌4. 随访依从性排除：‌ 围手术期记录不完整或缺乏60天术后随访文档的患者不予纳入；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遂宁市中医院(川北医学院附属遂宁市中医院)

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研究负责人邮编

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