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【ChiCTR2500098772】阿芬太尼及富马酸奥赛利定、舒芬太尼联合依托咪酯-丙泊酚混合液在无痛胃镜中的疗效及安全性对比

基本信息
登记号

ChiCTR2500098772

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛胃镜

试验通俗题目

阿芬太尼及富马酸奥赛利定、舒芬太尼联合依托咪酯-丙泊酚混合液在无痛胃镜中的疗效及安全性对比

试验专业题目

阿芬太尼及富马酸奥赛利定、舒芬太尼联合依托咪酯-丙泊酚混合液在无痛胃镜中的疗效及安全性对比

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在无痛胃镜麻醉中,在镇静剂选用依托咪酯-丙泊酚(EP)混合的情况下,比较镇痛药奥赛利定、阿芬太尼与目前临床常用的舒芬太尼的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员用随机信封方法产生随机序列

盲法

单盲,‌只有研究者了解分组情况,而研究对象不知道自己是试验组还是对照组‌的试验情景

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

242

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、拟进行无痛胃镜并自愿参加研究并签署知情同意书的患者,年龄18-60岁,BMI 18-28 kg/m²,ASA分级I或II级。;

排除标准

1、既往有认知功能障碍,患有精神类疾病,沟通交流有障碍者; 2、有酒精或毒品滥用史者; 3、术前24h使用麻醉药物、镇静药或阿片类药物者; 4、入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者; 5、对本研究所用药物过敏或超敏者; 6、妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划的患者; 7、有急性上消化道出血症状或需要胃镜检查治疗的患者; 8、需要复杂内镜技术进行诊断和治疗的患者; 9、打算进行气管插管的人; 10、被判断为呼吸道管理困难的人。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐亭县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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