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【ChiCTR2500105850】布比卡因脂质体单次冈下肌小圆肌筋膜间阻滞在肩关节镜手术中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105850

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

布比卡因脂质体单次冈下肌小圆肌筋膜间阻滞在肩关节镜手术中的临床应用研究

试验专业题目

布比卡因脂质体单次冈下肌小圆肌筋膜间阻滞在肩关节镜手术中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察布比卡因脂质体单次ITIMB对肩关节镜术后镇痛的效果 2.观察布比卡因脂质体单次ITIMB对肩关节镜术后恢复及患者满意度的影响 3.观察药物联用是否优于单纯布比卡因脂质体或单纯布比卡因注射液组 4.观察术后恶心呕吐、反跳痛的发生率 5.观察术后慢性疼痛的发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

疗效随访者与患者均不知分组情况。使用SPSS 25.0统计学软件制成随机数字表，采用不透明信封隐藏分配方案，根据患者就诊顺序，由操作者拆开相应信封，决定该患者的分组情况，予以相应治疗，且操作者不参与疗效随访及数据分析等过程。所有操作均由同一位经验丰富的高年资医师进行。

盲法

对疗效随访者与患者设盲

试验项目经费来源

盐城市大丰人民医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄＞50岁； 2) 拟行肩关节镜手术； 3) ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 4) 知情并签署同意书。；

排除标准

1）穿刺部位感染； 2）凝血功能严重异常； 3）合并严重心脑肺等重要脏器功能减退； 4）对本研究所用药物过敏的； 5）不能配合随访； 6）认知能力障碍，无法配合完成调查问卷；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市大丰人民医院

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研究负责人邮编

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