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【CTR20131248】首乌益智胶囊Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20131248

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

首乌益智胶囊

药物类型

中药

规范名称

首乌益智胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-11

临床申请受理号

CXZL0800069

靶点

/

适应症

血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）

试验通俗题目

首乌益智胶囊Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

250014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以盐酸多奈哌齐片为对照，初步评价首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的有效性及安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

240例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合NINDS – AIREN很可能的血管性痴呆诊断标准；2.Hachinski缺血量表评分≥7；3.痴呆严重程度为轻、中度（MMSE评分10-26分）；4.符合中医肾精亏虚，瘀血阻络证辨证标准；5.年龄50-80周岁，性别不限；6.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章；7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；2.近3个月内参加过其它临床试验者；3.研究者认为不适宜参加本临床试验者；4.对试验药物及其组成成分有疑似过敏史者；5.混合型痴呆，阿尔茨海默病、意识障碍、抑郁症及全身性疾病等其它原因导致的痴呆；6.合并克雅氏病、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病；7.合并有活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血者；8.有出血倾向者；9.合并有癫痫、哮喘、阻塞性肺疾病者；10.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限；11.限。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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