2021年江苏恒瑞医药股份有限公司年报

公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.60元（含税）,以上利润分配预案需提交2021年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司 2021 年年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 3 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析...... 8 第四节 公司治理...... 75 第五节 环境与社会责任...... 91 第六节 重要事项...... 103 第七节 股份变动及股东情况...... 108 第八节 优先股相关情况......115 第九节 债券相关情况......116 第十节 财务报告......116 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的所有文 件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 孤儿药资格 指 美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定 PMDA 指 日本医药品医疗器械综合机构 ICH 指 国际人用药品注册技术国际协调会议 WHO 指 世界卫生组织 医保药品目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 集采 指 国家组织的药品集中带量采购 双通道 指 定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构 一起，形成谈判药品报销的“双通道” DRG 指 疾病诊断相关分组 DIP 指 病种分值法 GMP 指 药品生产质量管理规范 cGMP 指 动态药品生产质量管理规范 PCC 指 临床前候选化合物 First-in-class 指 同类首创 Best-in-class 指 同类最优 PCT 指 《专利合作条约》 IND 指 新药研究申请 BLA 指 生物制品许可申请 NDA 指 新药上市申请 mOS 指 中位总生存期 ORR 指 客观缓解率 PFS 指 无进展生存期 QC 指 质量控制 中试 指 产品正式投产前的试验 mRNA 指 信使 RNA PROTAC 指 蛋白质水解靶向嵌合体 AAV 指 腺病毒相关病毒 核药 指 放射性药物 IHC 平台 指 免疫组织化学平台 HTS 筛选平台 指 高通量筛选平台 PK 指 药物动力学 ADA 指 抗药物抗体 RO 指 受体占有率 PDX 指 人源肿瘤异种移植 PDO 指 人源肿瘤类器官 CRO 指 合同研究组织 SOP 指 标准作业程序 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是环境 EHS 指 管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系 的整合 MES 指 制造执行系统 LIMS 指 实验室信息管理系统 QMS 指 质量管理系统 GDPR 指 《通用数据保护条例》 上海盛迪 指 上海盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 苏州盛迪亚 指 苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司 天津恒瑞 指 天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 成都新越 指 成都新越医药有限公司，为公司全资子公司 山东盛迪 指 山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 广东恒瑞 指 广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma 公司的法定代表人 孙飘扬 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘笑含 田飞 联系地址 上海市浦东新区海科路 1288 号 上海市浦东新区海科路 1288 号 电话 021-61053323 021-61053323 传真 021-61063801 021-61063801 电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路 7 号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 https://www.hengrui.com 电子信箱 ir@hengrui.com 四、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（http://www.cs.com.cn） 《上海证券报》（http://www.cnstock.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他相关资料 名称 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所 办公地址 江苏省南京市建邺区泰山路159号正太中心A座 （境内） 14-16层 签字会计师姓名 周琼 王强 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年 2019年 同期增减(%) 营业收入 25,905,526,375.80 27,734,598,747.82 -6.59 23,288,576,607.05 归属于上市公司 4,530,217,550.47 6,328,383,219.69 -28.41 5,328,027,519.56 股东的净利润 归属于上市公司 股东的扣除非经 4,200,699,248.35 5,961,246,061.35 -29.53 4,978,851,425.83 常性损益的净利 润 经营活动产生的 4,218,816,053.27 3,431,934,805.24 22.93 3,816,832,867.29 现金流量净额 本期末比上 2021年末 2020年末 年同期末增 2019年末 减（%） 归属于上市公司 35,002,961,303.86 30,504,303,351.44 14.75 24,775,324,520.14 股东的净资产 总资产 39,266,221,700.14 34,729,589,915.43 13.06 27,556,475,495.47 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 0.71 0.99 -28.28 0.83 稀释每股收益（元／股） 0.71 0.99 -28.28 0.83 扣除非经常性损益后的基本每 0.66 0.93 -29.03 0.78 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 13.96 22.51 减少8.55个百分点 24.02 扣除非经常性损益后的加权平 12.94 21.20 减少8.26个百分点 22.44 均净资产收益率（%） 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 6,929,054,893.69 6,368,487,842.60 6,901,425,756.86 5,706,557,882.65 归属于上市公司股 1,496,547,606.47 1,171,047,449.17 1,539,605,955.77 323,016,539.06 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 1,471,304,323.43 1,175,719,326.63 1,501,917,243.71 51,758,354.58 损益后的净利润 经营活动产生的现 199,284,857.81 1,298,996,060.25 2,000,029,608.26 720,505,526.95 金流量净额 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 1,639,498.83 698,669.29 -431,559.82 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 297,308,574.17 189,979,281.29 161,975,794.51 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 295,564,850.58 357,720,619.29 344,305,259.30 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入 -196,297,553.61 -109,307,534.52 -92,253,154.96 和支出 减：所得税影响额 64,659,153.46 69,644,822.75 62,940,842.30 少数股东权益影响额（税后） 4,037,914.39 2,309,054.26 1,479,403.00 合计 329,518,302.12 367,137,158.34 349,176,093.73 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的 影响金额 交易性金融资产 5,628,004,081.30 5,090,350,801.94 -537,653,279.36 -83,021,444.34 其他非流动金融资产 1,442,463,384.25 807,857,364.84 -634,606,019.41 119,254,080.53 合计 7,070,467,465.55 5,898,208,166.78 -1,172,259,298.77 36,232,636.19 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021 年医药行业充满压力与挑战。全球范围内新冠疫情仍未得到有效控制，国内局部地区零星疫情对医疗机构开展正常活动仍有一定影响。随着仿制药带量采购逐步踏入深水区，涉及品种不断增加，公司存量仿制药销售收入加速下跌。医保谈判加速创新药进入医保目录，但销售和利润空间被进一步压缩，加上创新药同质化竞争日益加剧，公司发展遭遇较大业绩压力和转型挑战。 2021 年，公司实现营业收入 259.06 亿元，同比下降 6.59%；归属于母公司所有者的净利润 45.30 亿元，同比下降 28.41%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润 42.01 亿元，同比下降 29.53%。利润降幅大于营业收入降幅，主要由于公司报告期内加快研发投入、集中带量采购和国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降等因素。业绩影响因素详细分析如下：第一，面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，公司坚定加大研发投入，2021 年公司累计研发投入达到 62.03亿元，比上年增加 12.14 亿元，同比增长 24.34%，研发投入占销售收入的比重达到 23.95%，创公司历史新高，为公司长远发展提供有力支撑的同时，在很大程度上影响了当期利润。第二，自 2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有 28 个品种，中选 18 个品种，中选价平均降幅 73%。2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品，2020 年销售收入 19 亿元，报告期内 下滑 55%；2021 年 9 月开始陆续执行的第五批集采涉及的 8 个药品，2020 年销售收入 44 亿元， 报告期内下滑 37%。第三，国家医保谈判产品价格降幅较大，例如主要产品卡瑞利珠单抗价格降 幅达 85%，艾司氯胺酮价格降幅达 68%。2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，加上产品进 院难、各地医保执行时间不一等诸多情况，造成卡瑞利珠单抗销售收入同比下降，艾司氯胺酮等新产品销售上量较慢，对公司业绩带来较大压力。第四，主要原辅材料价格上涨，电费、蒸汽费等能源以及其他各项成本也持续上涨。第五，2021 年初公司员工数量、机构设置与业务发展规模不匹配，造成运营和人员成本高。此外，由于河南特大暴雨灾害、陕西等地区疫情影响，部分重点市场正常医疗活动