2021年江苏恒瑞医药股份有限公司中报

公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人周宋及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司 2021 年半年度报告中已描述存在的创新风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...... 7 第四节 公司治理 ...... 32 第五节 环境与社会责任 ...... 35 第六节 重要事项 ...... 46 第七节 股份变动及股东情况 ...... 49 第八节 优先股相关情况 ...... 52 第九节 债券相关情况 ...... 52 第十节 财务报告 ...... 53 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 备查文件目录 会计报表。 报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的所有文件 正本及公告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 新药临床研究申请（Investigational New Drug） NDA 指 新药申请（New Drug Application） ANDA 指 美国仿制药申请（Abbreviated New Drug Application） First-in-class 指 同类首创 Best-in-class 指 同类最优 PCC 指 临床前候选化合物（Preclinical candidate compounds） mOS 指 中位数总生存期 ORR 指 客观缓解率 PFS 指 无进展生存期 BLA 指 生物制品执照申请（Biologics License Application） PCT 指 《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty） EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是环境管理体 系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合 SOP 指 标准作业流程 GMP 指 药品生产质量管理规范 医保药品目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma 公司的法定代表人 孙飘扬 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘笑含 田飞 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 上海市浦东新区海科路1288号 电话 0518—81220983 021-61053323 传真 0518—85453845 021-61063801 电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http://www.hrs.com.cn 电子信箱 ir@hengrui.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 13,297,542,736.29 11,308,881,923.08 17.58 归属于上市公司股东的净利润 2,667,595,055.64 2,661,917,189.96 0.21 归属于上市公司股东的扣除非经 2,647,023,650.06 2,562,139,085.30 3.31 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,498,280,918.06 3,376,609,108.89 -55.63 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 32,785,698,840.98 30,504,303,351.44 7.48 总资产 37,000,499,019.12 34,729,589,915.43 6.54 报告期计提股权激励费用36,511.38万元，剔除股权激励费用影响，报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长10.51%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长13.96%。 经营活动产生的现金流量净额同比减少55.63%，主要原因为支付的研发、人工成本、材料款项增加以及客户采用承兑票据结算增多导致现金流入放缓。 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同 本报告期比上年同 （1－6月） 期 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.42 0.42 0 稀释每股收益（元／股） 0.42 0.41 2.44 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.41 0.40 2.50 加权平均净资产收益率（%） 8.34 10.23 减少1.89个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 8.27 9.85 减少1.58个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 1,343,919.53 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家 31,077,591.16 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变 91,711,559.64 动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -97,818,141.79 少数股东权益影响额 -855,482.73 所得税影响额 -4,888,040.23 合计 20,571,405.58 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1、行业发展情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，但近年处方药销售因疫情受到一定影响。 2、主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 截至报告期末，公司的研发管线情况如下。 （1）已上市创新药后续主要临床研发管线 已上市创新药后续主要临床研发管线 治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联合 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA 联合(卡瑞利珠单抗) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(卡瑞利珠单抗) 一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌 抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处 联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期肝细胞癌（HCC） 单药/联合(氟唑帕利) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗 单药/联合(氟唑帕利) 伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌 联合(氟唑帕利) 复发性卵巢癌 联合(氟唑帕利） 转移性去势抵抗前列腺癌 联合(曲妥珠单抗+多西他赛) 早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗 抗肿瘤 马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 联合(曲妥珠单抗+多西他赛） 一线 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌晚期 单 药 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗 单 药 HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 单 药 全身麻醉 麻 醉 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAA 单 药 纤维支气管镜诊疗镇静 单 药 ICU 机械通气镇静 单 药 局部麻醉辅助镇静 联合(紫杉+顺铂) 一线晚期食管癌 联合(紫杉+卡铂) 一线鳞状非小细胞肺癌 单 药 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 联合(阿帕替尼) 一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌 联合(阿帕替尼) 一线晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌 联合(阿帕替尼) 一线晚期肝细胞癌（HCC） 联合(阿帕替尼) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(放疗+化疗) 不可切除局部晚期食管癌 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(化疗） 转移性免疫调节型（IM）型三阴性乳腺癌 联合(化疗） 早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗 联合(法米替尼+化疗) 晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC） 联合(法米替尼) 晚期或转移性肾细胞癌 联合(法米替尼) 一线晚期宫颈癌 联合(法米替尼) 泌尿系统和妇科系统肿瘤 联合(法米替尼) 晚期实体瘤 联合(法米替尼) 复发转移性宫颈癌 联合(SHR-1702) 骨髓增生异常综合征或白血病