2024年江苏恒瑞医药股份有限公司中报

公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实 性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人 员）武加刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实 质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、 预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司 2024 年半年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理......89 第五节 环境与社会责任......91 第六节 重要事项......111 第七节 股份变动及股东情况......114 第八节 优先股相关情况......117 第九节 债券相关情况......117 第十节 财务报告......118 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会 备查文件目录 计主管人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的 所有文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 孤儿药资格 指 美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定 医保药品目录、 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国家医保目录 集采 指 药品集中带量采购 DTP 药房 指 直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房 GMP 指 药品生产质量管理规范 PCC 指 临床前候选化合物 First-in-class 指 同类首创 Best-in-class 指 同类最优 PCT 指 《专利合作条约》 IND 指 新药研究申请 NDA 指 新药上市申请 mOS 指 中位总生存期 ORR 指 客观缓解率 PFS 指 无进展生存期 mRNA 指 信使 RNA PROTAC 指 蛋白质水解靶向嵌合体 核药 指 放射性药物 ADC 指 抗体偶联药物 NK 细胞 指 自然杀伤细胞 IHC 平台 指 免疫组织化学平台 CADD 指 计算机辅助药物设计 AIDD 指 人工智能药物发现 DMPK 指 药物代谢和药代动力学 SPR 指 表面等离子体共振 PK 指 药物动力学 ADA 指 抗药物抗体 RO 指 受体占有率 CDX 指 人源肿瘤细胞系异种移植 PDX 指 人源肿瘤组织异种移植 PDO 指 人源肿瘤类器官 CRO 指 合同研究组织 SOP 指 标准作业程序 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是 EHS 指 环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系 （OHSAS）两种体系的整合 LIMS 指 实验室信息管理系统 QMS 指 质量管理系统 EBR 指 电子批记录 DMS 指 文档管理系统 TMS 指 培训管理系统 SCADA 系统 指 数据采集与监视控制系统 GDPR 指 《通用数据保护条例》 AOC 指 抗体寡核苷酸偶联物 PDC 指 多肽偶联药物 DAC 指 降解抗体偶联药物 CMC 指 化学成分生产和控制 APS 指 高级计划与排程系统 成都盛迪 指 成都盛迪医药有限公司，为公司控股子公司 成都新越 指 成都新越医药有限公司，为公司全资子公司 福建盛迪 指 福建盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 山东盛迪 指 山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 上海恒瑞 指 上海恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 苏州盛迪亚 指 苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司 天津恒瑞 指 天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 广东恒瑞 指 广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma 公司的法定代表人 孙飘扬 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘笑含 田飞 联系地址 上海市浦东新区海科路 1288 号 上海市浦东新区海科路 1288 号 电话 021-61053323 021-61053323 传真 021-61063801 021-61063801 电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 https://www.hengrui.com 电子信箱 ir@hengrui.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告 主要会计数据 本报告期 上年同期 期比上 （1－6月） 年同期 增减(%) 营业收入 13,600,734,114.77 11,168,379,006.13 21.78 归属于上市公司股东的净利润 3,431,748,098.10 2,308,265,047.72 48.67 归属于上市公司股东的扣除非 3,490,051,456.55 2,243,299,159.39 55.58 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 3,032,754,841.18 2,875,348,469.37 5.47 本报告 期末比 本报告期末 上年度末 上年度 末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 42,622,242,805.08 40,465,795,358.69 5.33 总资产 48,181,360,043.57 43,784,506,635.76 10.04 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.54 0.36 50.00 稀释每股收益（元／股） 0.54 0.36 50.00 扣除非经常性损益后的基本每 0.55 0.35 57.14 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 8.13 5.94 增加2.19个百分点 扣除非经常性损益后的加权平 8.26 5.77 增加2.49个百分点 均净资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司将收到的 Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款确认为 收入，利润增加较多。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的 147,086.43 冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、 124,120,104.77 对公司损益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值 35,911,621.53 变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -231,307,689.09 减：所得税影响额 -13,036,782.30 少数股东权益影响额（税后） 211,264.39 合计 -58,303,358.45 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）行业发展情况 1.行业基本情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。 2.行业政策情况 2024 年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到国家及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024 年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024 年“两会”期间，国家发改委公布《关于 2023 年国民经济和社会发展计划执行情况与 2024 年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业，全链条支持创新药发展。2024 年 6 月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保 险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。《实施方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心，创新药发展生态有望得到全方位完善。 支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027 年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、海南、珠海等多地也出台有力政策支持创新药高质量发展。 药品研发方面，国家药监局针对抗体偶联药物、改良型新药及放射性药物等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导新药研发。《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》针对 ADC 药物申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，为研发单位提供技术指导。公司基于模块化 ADC 创新平台（HRMAP），经过多年研发积累，已有 12个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，6 款产品实现国际同步开发，该文件的发布将更好地指导公司 ADC 产品的研发及申报。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究，公司目前已有 4款改良型新药获批上市，还有多款改良型新药处于临床研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》规范了放射性治疗药物的研究与评价，将有效促进放射性药品研发和科学监管，公司目前已布局多个放射性诊疗一体化药物，未来将积极响应政策要求，提高临床研发效率，加快产品上市进度。 医疗保障方面，国家医保局发布《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着 2024 年国家医保药品目录调整工作开始启动。本次目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，持续规范评审、测算等具体规则。续约和竞价沿用去年规则，有利于给予新药稳定的价格预期，调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平。针对保障国谈药品供应配备问题，工作方案明确要求协议中增加保障药品供应条款并纳入考核管理， 以督促企业采取切实措施，保障参保患者权益。目前公司累计纳入国家医保目录的产品达 103 个，包括 13 款已上市创新药，公司将继续积极支持国家医保惠民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。 行业监管方面，国家卫健委等 14 部门联合印发《2024 年纠正医药购销领域和医 疗服务中不正之风工作要点》，高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。工作要点强调，要针对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营；聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理；将针对制度措施的短板弱项进行补齐强化，实现纠建并举、长效治理。医药领域纠风工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。 （二）主要业务 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。 公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA 修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。 附图 1-公司疾病领域布局 （三）主要产品及用途 治疗领域 主要产品 用途 硫培非格司 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起热性中性 抗肿瘤 亭注射液 粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热 性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 ①联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳 性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者； 马来酸