2020年赛诺医疗科学技术股份有限公司中报

公司代码：688108 公司简称：赛诺医疗 赛诺医疗科学技术股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 8 月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第四节经营情况的讨论与分析 二、风险因素”部分的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）李美红声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 公司业务概要 ......8 第四节 经营情况的讨论与分析...... 20 第五节 重要事项 ...... 25 第六节 股份变动及股东情况 ...... 37 第七节 优先股相关情况...... 41 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 41 第九节 公司债券相关情况 ...... 42 第十节 财务报告 ...... 43 第十一节 备查文件目录 ...... 140 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 赛诺医疗、公司、 指 赛诺医疗科学技术股份有限公司 本公司、母公司 Denlux Microport 指 Denlux Microport Invest Inc. Denlux Capital 指 Denlux Capital Inc. Decheng Capital 指 Decheng Capital China Life Sciences USD Fund I,L.P. Javelin Capital 指 Javelin Capital International Limited CSF、CSF Stent 指 CSF Stent Limited Great Noble 指 Great Noble Investment Limited LYFE Capital 指 LYFE Capital Blue Rocket (Hong Kong) Limited Champ Star 指 Champ Star Technology Limited 伟信阳光 指 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司 阳光德业 指 天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光基业 指 天津阳光基业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光永业 指 天津阳光永业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光荣业 指 天津阳光荣业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光福业 指 天津阳光福业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光嘉业 指 天津阳光嘉业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光广业 指 天津阳光广业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光宝业 指 天津阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙） 中安润信 指 合肥中安润信基金投资合伙企业（有限合伙） 宏远财丰 指 宁波梅山保税港区宏远财丰股权投资合伙企业（有限合伙） 杭州先锋 指 杭州先锋基石股权投资合伙企业（有限合伙） 济宁先锋 指 济宁先锋基石股权投资企业（有限合伙） 中证投、中信投资 指 中信证券投资有限公司 金石翊康 指 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙） 咸淳久珊 指 杭州咸淳久珊投资合伙企业（有限合伙） 无锡润信 指 无锡润信股权投资中心（有限合伙） 达安京汉 指 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙） NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司章程 指 赛诺医疗科学技术股份有限公司章程 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗 PTCA 指 经皮冠状动脉腔内成形术 BuMA 指 BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统 NC Thonic 指 NC Thonic 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管 Tytrak 指 TytrakPTCA 球囊扩张导管 Neuro RX 指 Neuro RX 颅内球囊扩张导管 介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备 介入治疗、介入医 指 的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自 疗 然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治 疗的一系列技术的总称 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出 血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐 渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大 中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织 或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 赛诺医疗科学技术股份有限公司 公司的中文简称 赛诺医疗 公司的外文名称 Sino Medical Sciences Technology Inc. 公司的外文名称缩写 SINOMED 公司的法定代表人 孙箭华 公司注册地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 公司注册地址的邮政编码 300457 公司办公地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层 公司办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.sinomed.com 电子信箱 ir@sinomed.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 黄 凯 缪翔飞 联系地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药 天津开发区第四大街5号泰达生 研发大厦A区3层 物医药研发大厦A区3层 电话 022-59862999，010-82163261 022-59862999，010-82163261 传真 022-62000060 022-62000060 电子信箱 ir@sinomed.com ir@sinomed.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会 www.sse.com.cn 指定网站的网址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 赛诺医疗 688108 不适用 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 176,446,024.58 208,843,807.66 -15.51 归属于上市公司股东的净利润 31,360,544.71 47,512,487.05 -34.00 归属于上市公司股东的扣除非经 28,194,339.52 46,957,446.56 -39.96 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 40,344,143.30 24,764,430.65 62.91 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,089,168,669.05 1,098,513,406.36 -0.85 总资产 1,227,339,324.26 1,205,620,644.94 1.80 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.08 0.13 -38.46 稀释每股收益（元／股） 0.08 0.13 -38.46 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.07 0.13 -46.15 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 2.81 6.55 减少3.74个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 2.53 6.48 减少3.95个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 38.22 45.82 减少7.60个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入较上年同期下降 15.51%，主要系报告期内公司业务受疫情影响，产品销量减少所致。 归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 34.00%，主要系报告期内营业收入减少，以及因销量减少产品规模效应降低，导致产品毛利率下降，同时研发费用增幅大于营业收入变动等综合因素所致。 扣除非经后的净利润较上年同期下降 39.96%，主要系报告期内净利润减少，以及为新冠疫情捐赠支出综合影响所致。 经营性活动产生的现金流量净额较上年同期增长 62.91%，主要系报告期内销量下降，公司调整了上半年生产及采购计划，大幅减少了外购材料所致。 基本每股收益及稀释后每股收益较上年同期下降 38.46%，主要系报告期内净利润较上年同期 下降 34%及公司首次公开发行股份使公司股本由 3.6 亿股增加到 4.1 亿股综合影响所致。 研发费用投入占营业收入的比例较去年同期减少 7.60 个百分点，主要系报告期内受疫情影响，部分研发项目进度延迟，导致研发费用投入减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -52,586.53 七、74 七、75 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 1,003,867.34 七、67 七、74 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生 的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,797,598.43 七、68 七、70 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,012,951.22 七、74 七、75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -569,722.83 合计 3,166,205.19 九、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，目前在北京、香港、美国、日本、 荷兰、法国设有子公司。 报告期内，公司主要产品为冠脉药物支架（一般通称为“冠脉支架”、“心脏支架“）及球囊导管（包含冠脉及颅内球囊导管）两大类。在现有产品线的基础上，公司结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械。 2、主要产品及服务 报告期内，公司生产和销售的产品包括冠脉药物支架系统和球囊扩张导管（冠脉及颅内）两大类，其中冠脉药物支架系统是公司主要收入来源。 （1）冠脉药物支架系统 公司主要产品 BuMA 生物降解药物涂层冠脉药物支架系统于 2010 年 12 月获批上市，用于经 皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA 支架设计和工艺技术可实现 PCI 术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。 （2）球囊扩张导管 ① 冠脉球囊扩张导管 公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括 NC Thonic 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管（2014 年 7 月 获批上市）、Tytrak PTCA 球囊扩张导管（2016 年 12 月获批上市）。NC Thonic 导管为非顺应性 球囊产品，用于冠脉支架植入的后扩张处理，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak 导管为半顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入前的病变预处理，经过球囊预扩张病变后再进行支架输送及释放。 ② 颅内球囊扩张导管 Neuro RX 颅内球囊扩张导管于 2016 年 12 月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采 用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张改善颅内动脉血管的供血情况。公司第二代颅内球囊扩张导管于 2020年 6 月获批上市，产品柔顺性和通过性均大幅提升，将进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全。 (二) 主要经营模式 公司围绕高端介入医疗器械领域，已建立完整的产品运营体系，覆盖产品研发、生产制造及销售服务。公司主营收入来自自研产品的销售。具体经营模式如下： 产品研发：公司建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市新产品外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。 生产制造：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经营过重中产品质量安全，并已获得欧洲公告机构 ISO 13485: 2016 体系认证。同时， 公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运营改善机制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。 销售服务：公司已建立完整的国内销售网络，并初步在海外市场建立自有销售团队。公司境内销售模式以经销模式为主、直销模式为辅，在个别地区实行配送模式。在经销模式下，公司根据自身业务发展目标和当地市场情况等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。公司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场推广活动。 (三)所处行业情况 1、公司所处行业及基本特点 公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，实行产品 注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。 医疗器械行业同国民生命健康密切相关，行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。 2、心血管医疗器械行业发展情况 在中国现阶段的经济结构调整过程中，医疗器械是重要的政策扶持和发展产业。医疗体制改革、基层医疗体系建设等政策利好将带来巨大市场需求，需求升级和科技创新等力量将共同推动中国医疗器械的产业升级。 医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。国务院及主要监管部门出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如 2015 年国务颁布的《中国制造 2025》，2016 年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017 年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。从这一系列政策看，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。 现阶段，我国心血管器械市场已基本实现国产器械的“进口替代”。国产器械产品通过不断的技术更新及价格优势获得了快速发展，冠脉支架领域国产器械份额已超过 70%，已成为临床应用的主流选择。国产器械除满足国内市场需求外，亦逐步开始国际市场的商业化探索，但国产器械在国际主流市场的产品品质及市场认可度相对较弱，国际化发展仍处于起步阶段。 3、主要技术门槛 介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料、生物、医学、机械、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，具有研发投入大、研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。公司主营业务为 III 类医疗器械产品，具有严格行业准入标准及监管要求，产品自研发立项至最终上市销售通常需要 5 至 10 年。企业需要通过不断技术积累、产品测试优化、工艺技术提升等方式提