2022年武汉明德生物科技股份有限公司年报

武汉明德生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 2023 年 4 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人（会计主管人员）黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变化风险 体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。近两年新冠检测产品需求爆发使得公司经营业绩快速增长，新冠检测产品市场需求受到各个国家政策的影响较大，目前全球主要国家均已调整了相关政策，导致新冠检测相关产品需求大幅下降，从而导致公司面临新冠检测相关产品业绩无法维持的风险。公司将继续加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。 2、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险 在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。2021 年以来， 国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产品入院价格下降、市场格局变化的风险。 2021 年 8 月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉 及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕；2022 年 8 月，宁德市对感染性疾病检测项目试剂、POCT 检测项目试剂、凝血功能检测项目试剂、血细胞分析项目试剂和血糖试纸等多个体外诊断项目进行集采；2022 年 8 月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，由江西省牵头的 23 省联盟对肝功能生化检测试剂的集采系国内首个大规模体外诊断集采项目，2022 年 12 月 30 日，江西医保局公示了集采拟中选结果；2023 年 1 月 13 日，安徽省医 保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，中标价 平均综合降幅 40.16%，中标价最大综合降幅为 49.59%。2023 年 3 月 1 日， 国家医保局发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知指出要扎实推进医用耗材集中带量采购，重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。 集中带量采购是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第 4955 号建议的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采购金额较高、市场较充分的医用耗材，明确在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。 公司将积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持 续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过加大设立明德产业基金加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新产品的注册和获批。 3、市场竞争加剧风险 国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约 70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。 目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血、心梗类等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨 在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，积极在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中利于不败之地。 4、产品研发的风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。 针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。 5、募集资金投资项目风险 公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。 针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √适用 □不适用 是否以公积金转增股本 √是 □否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 37.00 元（含税），不送红股，以资 本公积金向全体股东每 10 股转增 4.9 股，分派转增比例不变。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 12 第三节 管理层讨论与分析...... 16 第四节 公司治理...... 68 第五节 环境和社会责任...... 88 第六节 重要事项...... 90 第七节 股份变动及股东情况...... 102 第八节 优先股相关情况......110 第九节 债券相关情况......111 第十节 财务报告......112 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的 2022 年年度报告文本。 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。 三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文 件的文本及公告原稿。 四、其他相关资料。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明德生物科技有限责任公司 指 明德有限 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司 广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限责任公司 湖南明德 指 湖南明德医疗科技有限公司 湖北明德 指 湖北明德医疗科技有限责任公司 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙） 湖北明慧健康 指 湖北明慧健康科技有限责任公司 武汉明慧 指 武汉明慧生物科技有限公司 武汉明慧医疗 指 武汉明慧医疗器械有限公司 武汉明德医疗 指 武汉明德医疗诊断产品有限公司 明德河南 指 明德河南生物科技有限公司 明德新疆 指 明德新疆生物科技有限公司 长沙明德 指 长沙明德生物科技有限公司 新疆明德 指 新疆明德医疗器械有限公司 股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 报告期 指 2022年 1 月 1 日至 2022年 12月 31日 报告期末 指 2022年 12月 31日 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、 组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体 体外诊断试剂 指 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等 英文 Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在 POCT、即时诊断 指 采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快 速得到检验结果的一类新方法 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体 化学发光免疫分析仪 指 液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的 准确诊断提供重要依据 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以 及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 pH值和 pCO2、pO2 血气诊断 指 等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种检 测手段 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定 的诊断方法 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内 生化诊断 指 酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的 诊断方法 体外诊断的一个分支，通过测定血液中凝血酶原时间（PT）、部分凝血活 酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量、D-二聚体等生物化学指标来评估血 凝血诊断 指 液的凝血功能。这些指标的异常表现可以提示血液凝血系统的疾病，如 血友病、凝血因子缺乏等，也可以用于评估手术前后的凝血状态，以指 导临床治疗和预后评估。 新冠 指 2019年新型冠状病毒（COVID-19） 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致 抗原 指 敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于 体外诊断试剂核心原材料之一 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的 抗体 指 浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体 外诊断试剂核心原材料之一 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 胶体金 指 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体 状态形成带负电的疏水胶溶液 五大中心 指 胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新 生儿救治中心 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018年 3 国家卫健委 指 月 27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药 卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 国家医保局 指 国家医疗保障局 NMPA 指 国家药品监督管理局（National Medical ProductsAdministration） 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定的 PCR 指 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步 反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 欧盟对产品的认证（Conformite Europeenne），表示该产品已经达到了欧 CE 指 盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的 合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 CRP 指 C-反应蛋白（C-reactive protein），是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形 成复合物的急性时相反应蛋白 ICU 指 重症加强护理病房（Intensive Care Unit），治疗、护理、康复均可同步进 行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备 CCU 指 冠心病监护病房（Coronary heart disease Care Unit） NICU 指 新生儿重症监护中心（Neonatal Intensive Care unit） EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的 EB 指 成员，基因组为 DNA。EB 病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些 灵长类 B 细胞的生物学特性。人是 EB 病毒感染的宿主，主要通过唾液 传播 Next Generation Sequencing 的简称，指下一代测序，又称高通量测序或二 NGS 指 代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万 到几百万条 DNA 分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时， 还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。 metagenomics Next Generation Sequencing的简称，指宏基因组测序，以特 定环境中的整个微生物总和作为研究的对象，不需对微生物进行分离培 mNGS 指 养，直接提取整个环境微生物总核酸进行测序，能够快速客观的检测样 本中的微生物组成。目前，mNGS 被广泛应用于临床检测中，能够快 速、客观的检测临床样本中的多种病原微生物（包括病毒、细菌、真 菌、寄生虫），尤其适用于急危重症和疑难感染的诊断。 target Next Generation Sequencing的简称，指靶向高通量测序，通过对确 tNGS 指 定目标靶标的序列设计特异性探针或特异性引物，富集靶标片段的序列 后再进行测序。该技术主要包括基于引物的多重 PCR 扩增的扩增子测序