2018年武汉明德生物科技股份有限公司年报

武汉明德生物科技股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管人员)陈婷婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）市场竞争风险 近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国POCT行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的POCT市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数POCT产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内POCT规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品 开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。 （二）新产品研发与注册风险 随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT产品的要求也不断提高，POCT产品生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要3-5年时间，其中研发周期一般需要1年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。 （三）行业监管风险 体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。自2014年以来，CFDA陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不 能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费的背景下，“两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以66585147为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2 第二节公司简介和主要财务指标................................................8 第三节公司业务概要 .........................................................12 第四节经营情况讨论与分析 ...................................................18 第五节重要事项............................................................34 第六节股份变动及股东情况 ...................................................48 第七节优先股相关情况 .......................................................54 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况...................................55 第九节公司治理............................................................62 第十节公司债券相关情况 .....................................................67 第十一节财务报告...........................................................69 第十二节备查文件目录 ......................................................174 释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 公司控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限公司 广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 上海祺嘉 指 上海祺嘉股权投资合伙企业（有限合伙） 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙） 新余人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙） 新余人合安华 指 新余人合安华投资合伙企业（有限合伙） 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 人民币元/万元 A股 指 人民币普通股 股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 英文In-VitroDiagnostics的简称，是指在人体之外，对人体血液、体 IVD，体外诊断 指 液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 英文PointOfCareTesting的简称，是指在病人旁边进行的临床检测， POCT，即时诊断 指 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程 序，快速得到检验结果的一类新方法 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体 体外诊断试剂 指 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测 免疫诊断 指 定的诊断方法 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子 分子诊断 指 以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体 生化诊断 指 内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指 标的诊断方法 PCR 指 聚合酶链反应（PolymeraseChainReaction），是一种用于放大扩增特 定的DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延 伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和 抗原 指 致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质， 属于体外诊断试剂核心原材料之一 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成 抗体 指 的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属 于体外诊断试剂核心原材料之一 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作 胶体金 指 用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的 胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 化学发光免疫分析（chemiluminescenceimmunoassay），是将具有高灵 敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗 化学发光免疫分析技术 指 原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析 技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分辨荧 光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术 LIS全称LaboratoryInformationManagementSystem，是专为医院检验 科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网 LIS 指 络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数 据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理 医院信息系统（HospitalInformationSystem，HIS），亦称“医院管理信 息系统”，是指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段， 对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗 HIS 指 活动各阶段产生的数据进行采集、储存、处理、提取、传输、汇总、 加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管 理及各种服务的信息系统 根据免疫诊断试剂通常需要与专有仪器配套使用的特点，配套销售模 式已成为体外诊断行业内普遍的业务模式，即公司通过参与招投标或 配套销售模式 指 竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试剂，并配 套提供仪器给终端医疗机构使用 医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构开 两票制 指 一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品流通体 制 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 明德生物 股票代码 002932 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉明德生物科技股份有限公司 公司的中文简称 明德生物 公司的外文名称（如有） WuhanEasyDiagnosisBiomedicineCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis 公司的法定代表人 陈莉莉 注册地址 武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼 注册地址的邮政编码 430074 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋1层 办公地址 1室 办公地址的邮政编码 430075 公司网址 http://www.mdeasydiagnosis.com/ 电子信箱 mdswdsh@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周云 刘光辉 武汉市东湖新技术开发区高新二路388武汉市东湖新技术开发区高新二路388 联系地址 号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期22栋1层1室 期22栋1层1室 电话 027-87001772 027-87001772 传真 027-87808005 027-87808005 电子信箱 mdswdsh@163.com mdswdsh@163.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业 公司年度报告备置地点 加速器1.2期22栋1层1室 四、注册变更情况 组织机构代码 9142010066953862X0 公司上市以来主营业务的变化情况（如 无变更 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 湖北省武汉市武昌区东湖路7-8号 签字会计师姓名 王晓清、张远学 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广东省深圳市福田区金田路 国金证券股份有限公司 徐学文、卫明 截止至2020年12月31日 2028号皇岗商务中心2106 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 176,381,394.08 165,123,343.70 6.82% 140,979,148.34 归属于上市公司股东的净利润 61,419,875.14 65,492,647.25 -6.22% 59,692,000.24 （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 49,572,069.85 59,221,862.19 -16.29% 57,524,009.80 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 53,671,446.05 46,496,345.01 15.43% 58,859,242.22 （元） 基本每股收益（元/股） 1.08 1.31 -17.56% 1.20 稀释每股收益（元/股）