2020年武汉明德生物科技股份有限公司中报

武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管人员)陈婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）市场竞争风险 近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入 与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国 POCT 行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的 POCT 市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国 POCT 的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数 POCT 产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内 POCT 规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。 （二）新产品研发与注册风险 随着 POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对 POCT 产品的要求也不断提高，POCT 产品生产企业需要 根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。 公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要 3-5 年时间，其中研发周期一般需要 1 年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。 （三）行业监管风险 体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。自 2014 年以来，CFDA陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费的背景下，“两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经 营产生不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2020 年半年度报告 ...... 2 第一节 重要提示、目录和释义...... 8 第二节 公司简介和主要财务指标......11 第三节 公司业务概要...... 18 第四节 经营情况讨论与分析...... 32 第五节 重要事项...... 39 第六节 股份变动及股东情况...... 43 第七节 优先股相关情况...... 44 第八节 可转换公司债券相关情况......45 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 45 第十节 公司债相关情况...... 46 第十一节 财务报告...... 47 第十二节 备查文件目录...... 164 释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 公司控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限公司 广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙） 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA、药监部门 指 国家食品药品监督管理总局 元/万元 指 人民币元/万元 A 股 指 人民币普通股 m2 指 平方米 股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 IVD，体外诊断 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、体 液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检测， POCT，即时诊断 指 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程 序，快速得到检验结果的一类新方法 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种 体外诊断试剂 指 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行 测定的诊断方法 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分 子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定 生化诊断 指 体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化 学指标的诊断方法 PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特 定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延 伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体 抗原 指 和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物 质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化 抗体 指 成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白， 属于体外诊断试剂核心原材料之一 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等 胶体金 指 作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 LIS 全称 Laboratory Information Management System，是专为医院检 验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成 LIS 指 网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实 验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化 管理 医院信息系统（HospitalInformation System，HIS），亦称“医院管理 信息系统”，是指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手 指 段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对 HIS 在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、储存、处理、提取、传输、 汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自 动化的管理及各种服务的信息系统 根据免疫诊断试剂通常需要与专有仪器配套使用的特点，配套销售 配套销售模式 指 模式已成为体外诊断行业内普遍的业务模式，即公司通过参与招投 标或竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试剂， 并配套提供仪器给终端医疗机构使用 医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构 两票制 指 开一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品流通 体制 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 明德生物 股票代码 002932 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉明德生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 明德生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Easy Diagnos is B iome dicine Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）eDiagnos is 公司的法定代表人 陈莉莉 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锐 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 联系地址 号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期 22 栋 1 层 1 室 电话 027-87001772 传真 027-65521900 电子信箱 mdswds h@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 360,562,960.26 101,860,049.62 253.98% 归属于上市公司股东的净利润（元） 200,169,476.57 40,260,045.02 397.19% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 200,838,380.59 32,421,702.84 519.46% 经营活动产生的现金流量净额（元） 162,283,301.77 23,797,688.27 581.93% 基本每股收益（元/股） 3.01 0.60 401.67% 稀释每股收益（元/股） 3.01 0.60 401.67% 加权平均净资产收益率 28.25% 6.66% 21.59% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,042,802,637.31 638,422,342.98 63.34% 归属于上市公司股东的净资产（元） 803,219,785.31 609,708,823.44 31.74% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -7,029.11 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,590,256.55 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 3,288,849.31 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 本期对外捐赠抗疫物资 569.86 -5,694,888.13 万元 减：所得税影响额 -129,688.57 少数股东权益影响额（税后） -24,218.79 合计 -668,904.02 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务 公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事体外快速诊断设备（POCT）及配套试剂（免疫层析/化学发光/血气分析/分子诊断/心电）的自主研发、生产和销售，同时提供基于体外诊断平台的多中心建设服务，如胸痛中心、卒中中心等。通过多年持续研发投入，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、二维码信息存储识别技术、酶促化学发光免疫技术、微流控微电极检测技术、多重荧光PCR技术为核心的技术平台，形成了免疫层析、化学发光、血气分析、分子诊断、心电图机等产品线。公司产品目前已应用于国内外各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构中。 （二）主要产品或服务的用途 公司主要从事体外快速诊断设备（POCT）及配套试剂（免疫层析/化学发光/血气分析/分子诊断/心电）的自主研发、生产和销售，同时提供基于体外诊断平台的多中心建设服务，如胸痛中心、卒中中心等。 产品系列 主要用途