2022年江苏康为世纪生物科技股份有限公司年报

公司代码：688426 公司简称：康为世纪 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 二○二三年四月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报 告。 六、公司负责人王春香、主管会计工作负责人李福刚及会计机构负责人（会计主管 人员）包小菁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 159,258,880.74 元（合并报表）；截至 2022 年末，母公司可供分配利润为 172,983,356.83 元。 经公司第一届董事会第二十二次会议审议通过，公司 2022 年度利润分配方案拟定如下：拟以 2022 年度实施权益分派股权登记日公司总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 5.20 元（含税），合计拟派发现金红利人民币48,631,945.96 元（含税），占公司 2022 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.54%；拟以资本公积金转增股本方式向全体股东每 10 股转增 2 股。 上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整 性 否 十三、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......5 第二节 公司简介和主要财务指标 ......10 第三节 管理层讨论与分析 ......16 第四节 公司治理 ......89 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ......107 第六节 重要事项 ...... 114 第七节 股份变动及股东情况 ......145 第八节 优先股相关情况 ......158 第九节 债券相关情况 ......159 第十节 财务报告 ......160 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目 人员）签名并盖章的财务报表。 录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 康为世纪、公 指 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 司、本公司 康为有限 指 江苏康为世纪生物科技有限公司，本公司前身 泰州健为 指 泰州健为医学检验实验有限公司 北京健为 指 北京健为医学检验实验室有限公司 美国康为 指 康为世纪生命科学公司（英文名称“Cowin Biosciences Inc.”） 健为诊断 指 江苏健为诊断科技有限公司 祥泰医学 指 泰州祥泰医学检验实验室有限公司 未凡医学 指 上海未凡医学检验实验室有限公司 合为智造 指 江苏合为智造科技有限公司 北京分公司 指 江苏康为世纪生物科技股份有限公司北京分公司 北京康为、控股 指 北京康为世纪生物科技有限公司 股东 康为共创 指 泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 康为同舟 指 泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 康为共济 指 泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 康为众志 指 泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州产投 指 泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙） 毅达创投 指 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙） 中小基金 指 中小企业发展基金（江苏有限合伙） 人才创投 指 江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙） 松禾创投 指 广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合伙） 分享投资 指 深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业（有限合伙） 起因投资 指 上海起因玉成投资中心（有限合伙） 翠湖投资 指 北京翠湖投资管理有限公司 上海越亦 指 上海越亦企业管理中心（有限合伙） 江苏华创 指 江苏华创医药研发平台管理有限公司 南京毅达 指 南京毅达股权投资管理企业（有限合伙） 毅达基金 指 江苏毅达股权投资基金管理有限公司 起因科技 指 北京起因科技有限公司 起因长青 指 北京起因长青医学研究院有限公司 海南起因 指 海南起因医学研究有限公司 康为远驰 指 泰州康为远驰生物科技合伙企业（有限合伙） 天为时代 指 北京天为时代科技有限公司 天根生化 指 天根生化科技（北京）有限公司 弗若斯特沙利文 指 弗若斯特沙利文咨询公司（Frost&Sullivan），主营业务为为新兴企业、 投资机构提供市场投融资及战略与管理咨询服务，总部位于美国 华大基因 指 深圳华大基因股份有限公司 透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 谱尼测试 指 上海谱尼测试医学检验实验室有限公司 博奥晶典 指 北京博奥晶典生物技术有限公司 圣湘生物 指 圣湘生物科技股份有限公司 诺唯赞 指 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 菲鹏生物 指 菲鹏生物股份有限公司 阳普医疗 指 阳普医疗科技股份有限公司 臻和生物 指 无锡臻和生物科技有限公司 美年健康 指 美年大健康产业控股股份有限公司 华大智造 指 深圳华大智造科技股份有限公司 达安基因 指 广州达安基因股份有限公司 华信投资 指 泰州华信药业投资有限公司 凯杰 指 Qiagen N.V.，是一家专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨 国经营企业，总部位于德国 赛默飞世尔 指 ThermoFisherScientificInc.，是全球科研服务主要供应商之一，总部 位于美国 Streck 指 Streck Inc.，是一家生物样本保存试剂生产商，总部位于美国 Norgen 指 Norgen Biotek Corp.，是一家生物样本保存试剂生产商，总部位于加 拿大 宝生物 指 Takara Bio Inc.，是一家科研试剂和委托研发服务供应商，总部位于 日本 Zymo Research 指 ZymoResearchCorp.，是一家主要销售分子检测相关试剂的生物科技 企业，总部位于美国 BD 指 Becton, Dickinson and Company，是一家主要生产销售医用耗材、实 验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品的医疗技术公司，总部位于美国 罗氏诊断 指 罗氏公司（Roche Holding AG）的体外诊断部门 Ion Torrent 指 赛默飞世尔开发的二代测序平台 Illumina 指 Illumina,Inc.，是全球最大的基因测序仪供应商，总部位于美国 保荐人、保荐机 构、主承销商、 指 中信证券股份有限公司 中信证券 律师、通力律师 指 上海市通力律师事务所 会计师、审计机 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 构 国务院 指 中华人民共和国国务院 财政部 指 中华人民共和国财政部 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其修订 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其修订 《公司章程》 指 江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 分子检测 指 分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、细胞或组织中的核 酸物质进行检测和分析 核酸 指 核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称，是由许多 核苷酸单体聚合成的生物大分子化合物，为生命的最基本物质之一 体外诊断 通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断 （IVD） 指 信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统 分子诊断 指 应用分子检测技术获取临床诊断信息 合同研究组织（Contract ResearchOrganization）是通过合同形式为 指 制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、各种政府基金等 CRO 机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术 性或商业性的科学机构 具有生物催化功能的生物大分子物质，其化学本质是蛋白质及少量 酶 指 RNA，作用包括使生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高 效和特异地进行 OD 指 光密度（OpticalDensity），表示被检测物吸收掉的光密度，可用于反 应核酸的浓度，1OD≈50μg/mL 的 DNA PET 指 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PolyethyleneTerephthalate），是一种高分子 材料 分子诊断试剂盒 指 用于开展特定分子检测项目的全套试剂，通常由包括酶、引物、探针、 缓冲溶液在内的各种试剂原料组成 即时检验（Point-of-careTesting），指在病人旁边进行的临床检测及床 POCT 指 边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂 处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction），是利用一段 DNA 为 PCR 指 模板，在 DNA 聚合酶和核苷酸等成份共同参与下将该段 DNA 扩增 至足够数量，以便进行结构和功能分析；PCR 检测对临床上快速诊断 细菌性传染病等方面具有极为重要的意义 qPCR（QuantitativeReal-timePCR）即实时荧光定量 PCR，是一种在 qPCR 指 DNA 扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR） 循环后产物总量的方法通过内参或者外参法对待测样品中的特定 DNA 序列进行定量分析的方法 RT-PCR 指 RT-PCR（ReverseTranscription-PolymeraseChainReaction）是将 RNA 的反转录（RT）和 cDNA 的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术 Taq聚合酶是从水生栖热菌ThermusAquaticu（s Taq）中分离出的DNA Taq 聚合酶 指 聚合酶，该酶可以耐受 90℃以上的高温而不失活，大大降低了 PCR 反应的成本，使 PCR 技术得以大量应用 dNTP 指 脱氧核糖核苷三磷酸（Deoxyribonucleoside Triphosphate）是包括 dATP, dGTP, dTTP, dCTP 在内的统称，是 DNA 合成的原料 双脱氧核苷三磷酸（Dideoxyribonucleoside Triphosphate）是第 3 位 ddNTP 指 上羟基被氢原子取代的 dNTP，在 DNA 合成中可以选择性的终止链 延伸反应 第二代基因测序方法，通过 DNA 片段化构建 DNA 文库、文库与载 二代测序 指 体交联进行扩增、在载体面上进行边合成边测序反应，一次运行即可 同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列 荧光原位杂交 荧光原位杂交（FluorescenceinsituHybridization），一种分子检测方 指 法，利用生物素与亲和素之间的偶联反应，对核酸进行定性、定量或 /FISH 相对定位分析 核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI- TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了 PCR 技术的高灵敏度、 核酸质谱 指 芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析的 强大功能，是国际业界公认的高通量 SNP 基因型分析和 DNA 甲基 化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具 mRNA 指 是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白 质合成的一类单链核糖核酸 DNA 指 脱氧核糖核酸，是生物细胞内携带有合成 RNA 和蛋白质所必需的遗 传信息的一种核酸 cfDNA 指 循环游离 DNA（Circulating Free DNA）是循环血中游离于细胞外的 部分降解了的机体内源性 DNA ctDNA 指 循环肿瘤 DNA（CirculatingtumorDNA）是指人体血液循环系统中的 携带一定特征来自肿瘤基因组的 DNA 片段 CpG 岛 指 DNA 中胞嘧啶（C）-磷酸（p）-鸟嘌呤（G）高度聚集的区域 无创产前 DNA 检测（Non-invasivePrenatalTesting），仅需采取孕妇 NIPT 指 静脉血，利用 NGS 技术对母体外周血浆中的游离 DNA 片段进行测 序，并将测序结果进行生物信息分析，可以从中得到胎儿的遗传信息， 从而检测胎儿是否患三大染色体疾病 Hp 指 幽门螺杆菌（Helicobacterpylori），是一种胃中生存的微生物，是引 发胃癌的重要风险因素 FOBT 指 化学法粪便隐血试验（FecalOccultBloodTest）,通过化学试验来检测 粪便中微量的、肉眼看不到的血液，用于结直肠肿瘤筛检 FIT 指 免疫化学法粪便隐血试验(FecalImmunochemicalTest)，通过免疫法检 测粪便中血红蛋白，用于结直肠肿瘤筛检 SARS 指 重症急性呼吸综合征（Severe Acute RespiratorySyndrome）为一种由 SARS 冠状病毒（SARS-CoV）引起的急性呼吸道传染病 中东呼吸综合征（MiddleEastRespiratorySyndrome），为一种由中东 MERS 指 呼吸综合征冠状病毒（MiddleEastRespiratorySyndromeCoronavirus） 感染后引发中东呼吸综合征 HPV 指 人乳头瘤病毒（HumanPapillomaVirus），能引起人体皮肤黏膜的鳞 状上皮增殖 是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y 形；它由浆细 抗体 指 胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等 抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗 方面都有一定的作用 世界卫生组织（WorldHealthOrganization），是联合国下属的一个专 指 门机构，主要职能包括促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共 WHO 卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际 标准 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）美国是专 门从事食品与药品管理的最高执法机关 EUA 指 FDA 推出的新的紧急使用管理方式 欧盟的医疗器械产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须 CE/CIBG 指 进行医疗器械 CE 认证，医疗器械需要满足的 CE 指令有《有源植入 性医疗器械指令》 （ AIMDD, 90/385/EEC）、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC）和《体外诊断器械指令》（IVDD,98/79/EC） FTA（FlindersTechnogyAssociates），是一种特制的滤纸，纤维基质 指 上含有特殊的化学物质，当捕捉到细胞后自动将其裂解，并与核酸结 FTA 合，维持样品中 DNA 的完整性，保护核酸免于降解，免受核酸酶、 氧化剂和紫外线损坏，还能够阻止细菌和其他微生物的生长 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 公司的中文简称 康为世纪 公司的外文名称 Jiangsu Cowin Biotech Co., Ltd. 公司的法定代表人 王春香 公司注册地址 泰州市药城大道一号 TQB 大楼 4 楼 公司办公地址 江苏省泰州市医药高新区药城大道 1 号 QB3 大楼国家新 药创制基地 4-5 楼 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 www.cwbio.com 电子信箱 kangweishiji@cwbio.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 戚玉柏 王涛 联系地址 江苏省泰州市医药高新区药城大道 1 号 江苏省泰州市医药高新区药城大道 1 号 QB3 大楼国家新药创制基地 4 楼 QB3 大楼国家新药创制基地 5 楼 电话