2024年江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司年报

公司代码：688076 公司简称：诺泰生物 转债代码：118046 转债简称：诺泰转债 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详阅本报告第三节之“四、风险因素”部分的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 中天运在出具的公司 2024 年度审计报告中指出：“我们提醒财务报表使用者关注，如财务报 表附注十五、其他重要事项 1、立案调查所述：公司及实际控制人之一赵德中于 2024 年 10 月收 到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》（证监立案字 0382024093号、证监立案字 0382024094 号）。根据《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规等，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定立案。截至本报告出具日，公司尚未收到中国证监会就上述立案调查事项的结论性意见或决定。本段内容不影响已发表的审计意见。” 董事会认为：中天运依据相关情况，本着严格、谨慎的原则，出具了《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2024 年度财务报表出具带强调事项段的无保留意见审计报告的专项说明》（中天运[2025]核字第 90025 号）），其在公司上述审计报告中增加强调事项段是为提醒上述报告使用者关注有关内容，不影响公司财务报告的有效性。公司董事会高度重视报告中强调事项对公司产生的影响，将积极采取有效措施，努力消除审计报告中所涉及事项对公司的影响，以保证公司持续健康发展，切实有效维护公司和广大投资者的利益。 详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的专项说明全文。 六、公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第二十六次会议审议，公司2024年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币8元（含税），同时拟以资本公积向全体股东每10股转增4股，不送红股。截至2025年3月31日，公司总股本219,780,094股，以此计算共计派发现金股利175,824,075.2元（含税），转增87,912,038股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股现金分红金额不变、转 增比例不变，对现金分红总额及转增总额进行相应调整。该利润分配方案尚需提请公司2024年年度股东大会审议通过后方可实施。 公司于2024年5月30日召开了2023年年度股东大会，审议通过了《关于提请股东大会授权董事会实施2024年度中期分红方案的议案》；根据2023年年度股东大会授权，公司于2024年8月22日召开了第三届董事会第二十二次会议、第三届监事会第十八次会议，审议通过本次利润分配方案。本次利润分配以方案实施前的公司总股本219,779,860股为基数，每股派发现金红利0.10元（含税），共计派发现金红利21,977,986.00元（含税）。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的前瞻性描述，包括但不限于盈利预测、目标、估计及未来经营计划、发展战略等，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......9 第三节 管理层讨论与分析......16 第四节 公司治理......65 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......85 第六节 重要事项......96 第七节 股份变动及股东情况......131 第八节 优先股相关情况......140 第九节 债券相关情况......141 第十节 财务报告......144 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 诺泰生物、公司、本公司 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 澳赛诺 指 公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司 医药技术公司 指 公司全资子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 杭州诺通 指 公司全资子公司杭州诺通生物科技有限公司 杭州诺澳 指 公司全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司 诺和投资 指 公司全资子公司杭州诺和股权投资有限公司 诺泰诺和 指 公司控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司 杭州诺强 指 公司控股子公司杭州诺强企业管理合伙企业 澳赛诺医药技术 指 公司全资孙公司杭州澳赛诺医药技术有限公司 新博思 指 公司原参股公司杭州新博思生物医药有限公司 华贝药业 指 公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司 禾泰健宇 指 公司参股公司杭州禾泰健宇生物科技有限公司 前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司，公司客户 美国因赛特（Incyte） 指 Incyte Corporation（NASDAQ:INCY.O），公司客户 美国吉利德（Gilead） 指 Gilead Sciences，公司客户，包括 Gilead Alberta Ulc、Gilead Sciences Inc 和 Gilead Sciences Ireland Uc 德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 指 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG，公司客户 美国福泰制药（Vertex） 指 Vertex Pharmaceuticals Inc.，公司客户 硕腾（Zoetis） 指 ZOETIS BELGIUM S.A，公司客户 印度西普拉（Cipla） 指 Cipla Limited，公司客户 以色列梯瓦制药（Teva） 指 Pliva Croatia Ltd，公司客户 印度雷迪博士实验室（Dr.Reddy） 指 Dr. Reddy’s Laboratories，公司客户 默沙东（MSD） 指 一家研发密集型生物制药公司，公司客户 Krka 指 KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto，公司客户 Chemo 指 Chemo SA, Lugano Branch，公司客户 Apotex 指 Apotex Inc，公司客户 CRO 指 Contract Research Organization，简称 CRO，医药合同研究企业，主要为制药公司和生物 技术公司提供药物发现、临床前研究、临床试验等服务的机构 CDMO/CMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，简称 CDMO，医药定制研发生 产企业；Custom Manufacturing Organization，简称 CMO，医药定制生产企业，主要为跨 国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规 模化生产服务的机构 CDE 指 Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，是国家药品监督管理 局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效 一致性评价的技术审评等的单位 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局的英文简称，负责对美国生产 和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检 验和认可 CDE 原辅包登记平台、CDE 登记 指 国家药品监督管理局药品审评中心设立的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台 DMF 指 Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或 多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请 和简明新药申请时才能参考其内容） GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准 则。中国目前执行的是 GMP 标准 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice，动态药品生产质量管理规范，是欧美和日本等国 家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵 盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 EHS 指 Environment,Health and Safety，环境、健康和安全，指健康、安全与环境保护一体化的 管理 BE 指 Bioequivalence 生物等效性 BD 指 商务拓展（Business Development），根据公司的发展来制定跨行业的发展计划并予以执 行 创新药/新药/原研药 指 全球首次上市的药物 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 小分子化药 指 通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机化合物 多肽 指 由氨基酸之间通过脱水缩合形成肽键，多个氨基酸形成肽链的一类化合物，其连接方式与 蛋白质相同，但多肽的分子量一般远小于蛋白质，且大于小分子 寡核苷酸 指 由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，目前主要包括反义核酸药物和小干扰核酸 药物，作用于 pre-mRNA 或 mRNA，通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的 起始物料 指 起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料，一般来说有特定的化学特性和结构，并 且以主要结构片段的形式被结合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一个或多 个供应商处购得，或由生产厂家自制 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料， 这种化工产品不需要药品的生产许可证，只要达到一定的级别，即可用于药品的合成 原料药 指 又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的 物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药 物应用形式的具体品种 药品注册 指 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件 法规市场 指 有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂 型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动 力学研究等 临床研究 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药 物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过结合该目 标分子对疾病的发生发展产生干预治疗作用 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物活性物质，进而激活 和启动一系列生物效应 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司章程 股东大会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董事、监事、高级管理人员 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 上年同期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司的中文简称 诺泰生物 公