2021年江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司中报

公司代码：688076 公司简称：诺泰生物 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第三节“管理层讨论与分析”第五项“风险因素”的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人赵德毅、主管会计工作负责人徐东海及会计机构负责人（会计主管人员）徐东海 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 10 第四节 公司治理 ...... 29 第五节 环境与社会责任 ...... 35 第六节 重要事项 ...... 43 第七节 股份变动及股东情况...... 72 第八节 优先股相关情况 ...... 81 第九节 债券相关情况 ...... 82 第十节 财务报告 ...... 83 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所和中国证监会指定网站上公开披露过的所有 公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 诺泰生物、公司、本公 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名“江苏诺泰生物制 司 药股份有限公司”） 澳赛诺/杭州澳赛诺 指 杭州澳赛诺生物科技有限公司 新博思 指 杭州新博思生物医药有限公司 医药技术公司 指 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 杭州诺通 指 杭州诺通生物科技有限公司 诺泰投资 指 连云港诺泰投资管理合伙企业（有限合伙） 吉利德（Gilead） 指 Gilead Sciences，公司客户，包括 Gilead Alberta Ulc、Gilead Sciences Inc 和 Gilead Sciences Ireland Uc，总部位于美国的 生物制药公司 硕腾（Zoetis） 指 全球最大的宠物和家畜用药品和疫苗制造商，是辉瑞公司的上市子 公司 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨 国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已 上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企 业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等 服务的机构 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制， 主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研 究等药学研究资料的收集及控制工作 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品 生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细学品,生产不需 要药品生产许可证 原料药 指 活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人 无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使 用的制剂 制剂 指 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或 预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种 创新药 指 Innovator Drug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试 验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即 申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销 售 仿制药 指 Generic Drug，又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创 新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药 品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 国家药监局 指 国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局 （CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA） CDE 指 Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心， 是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请 的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 等的单位 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司公司章程 股东大会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董事、监事、 高级管理人员 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司的中文简称 诺泰生物 公司的外文名称 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Sinopep 公司的法定代表人 赵德毅 公司注册地址 连云港经济技术开发区临浦路28号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室 公司办公地址的邮政编码 311121 公司网址 www.sinopep.com 电子信箱 ir@sinopep.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 郭婷 吴乐尔 联系地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师 范大学科技园E座1201室 范大学科技园E座1201室 电话 0571-86297893 0571-86297893 传真 0571-86298631 0571-86298631 电子信箱 ir@sinopep.com ir@sinopep.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《 证券日报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 人民币普通股（A 上海证券交易所 诺泰生物 688076 不适用 股） 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 上年同期增 减(%) 营业收入 309,003,487.50 216,283,232.61 42.87 归属于上市公司股东的净利润 51,417,973.86 48,386,436.52 6.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性 46,802,382.32 31,121,869.92 50.38 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 86,589,089.55 -16,710,151.56 不适用 本报告期末 本报告期末 上年度末 比上年度末 增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,743,990,110.23 963,343,985.32 81.04 总资产 1,967,255,477.92 1,395,573,459.13 40.96 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.30 0.30 0 稀释每股收益（元／股） 0.30 0.30 0 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.28 0.19 47.37 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 4.62 5.63 减少1.01个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 4.21 3.62 增加0.59个百分点 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 10.74 12.18 减少1.44个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内营业收入较上年同期增长 42.87%，主要系 2020 年上半年尤其是一季度受新冠疫情影响，公司延迟复产复工。2021 年正常经营生产，加之澳赛诺新厂区投产，产能得到扩大；另外公司向硕腾提供二硝托胺（APC180）原料药的项目从 2020 年下半年起进入稳定生产阶段,使该产品在今年上半年增加销售收入 4,902 万元。 2、报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 50.38%,主要系一方面公司营业收入增长带来的净利润增加。 3、报告期内非经常性损益较去年减少1,264.90万元，其中非流动资产处置损益较去年减少606.11万元，计入当期损益的政府补助较去年减少 828.03 万元。 4、总资产和归属于上市公司股东的净资产较上年末分别增加 40.96%、81.04%，主要系报告期内公司科创板发行上市募集资金所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -93,421.53 第十节、七、75 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税 收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 5,245,859.26 第十节、七、67 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各 项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用 等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价 值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 364,521.18 第十节、七、68 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值 准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损 益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -217,905.77 第十节、七、74 和 75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 49,074.57 所得税影响额 -732,536.17 合计 4,615,591.54 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。 (一)公司所属行业 根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 年版），公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”，其中公司的定制类产品及技术服务业务属于“4.1.6 生物医药服务”，公司凭借在工艺研发方面的技术优势，能够提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研发服务，并在此基础上利用自有生产能力，提供从实验室级到吨级的定制生产服务，以帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”， 公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场，支持下游制剂厂商进行研发或注册申报；同时，公司凭借原料药、制剂一体化的成本优势，积极进行原料药-制剂在国内的注册申报，涵盖糖尿病、心血管疾病、抗病毒等多个治疗领域。其中苯甲酸阿格列汀片和注射用胸腺法新均已获得国家药品批准文号。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分类指引（2012 修订）》（证监会公告[2012]31 号），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。 （二）公司主营业务 公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务，其中定制类产品业务包括 CDMO 业务、CMO 业务和 CRO 业务；自主选择产品是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药，积极组织研发、生产、注册申报和销售。具体包含中间体、原料药及制剂产品。报告期内定制类产品业务是公司主要收入与利润来源。 1.定制类产品及技术服务 公司的定制类产品及技术服务业务涵盖 CDMO 业务、CMO 业务及 CRO 业务三个部分。 1.1 CDMO 业务 公司 CDMO 业务主要由全资子公司澳赛诺来实施，澳赛诺创立于 2007 年 2 月，目前公司的总 经理金富强先生为澳赛诺的创始人之一。 公司的 CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制 生产服务，服务于创新药从临床 I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生 产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。每年为处于临床 I-III 期或商业化阶段的合计 30 余个新药研发项目提供服务，至今已累计服务 200 余个项目，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。 1.2 CMO 业务 CMO 业务目前由公司连云港工厂进行实施，主要服务于临床后期及商业化阶段的业务，是公司业务收入中逐渐成长