2022年江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司年报

公司代码：688076 公司简称：诺泰生物 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第十次会议审议，公司2022年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）。截至2023年3月31日，公司总股本213,183,800股，以此计算共计派发现金股利 42,636,760.00元（含税）。2022年度，公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理 ...... 56 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 79 第六节 重要事项 ...... 89 第七节 股份变动及股东情况 ......115 第八节 优先股相关情况 ...... 126 第九节 债券相关情况 ...... 127 第十节 财务报告 ...... 128 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 诺泰生物、公司、本公司 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 澳赛诺 指 公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司 医药技术公司 指 公司全资子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 杭州诺通 指 公司全资子公司杭州诺通生物科技有限公司 杭州诺澳 指 公司全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司 诺和投资 指 公司全资子公司杭州诺和股权投资有限公司 诺泰诺和 指 公司控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司 杭州诺强 指 公司控股子公司杭州诺强企业管理合伙企业 新博思 指 公司参股公司杭州新博思生物医药有限公司 华贝药业 指 公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司 禾泰健宇 指 公司参股公司杭州禾泰健宇生物科技有限公司 CRO 指 Contract Research Organization，简称 CRO，医药合同 研究企业，主要为制药公司和生物技术公司提供药物发 现、临床前研究、临床试验等服务的机构 CDMO/CMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，简称CDMO，医药定制研发生产企业；Custom Manufacturing Organization，简称 CMO，医药定制生产 企业，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药 工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产 服务的机构 CDE 指 Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品 审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试 验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质 量和疗效一致性评价的技术审评等的单位 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理 局的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生 物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的 安全检验和认可 CDE 原辅包登记平台、CDE 登 指 国家药品监督管理局药品审评中心设立的原料药、药用辅 记 料和药包材登记信息公示平台 DMF 指 Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准 备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加 工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。 只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申 请时才能参考其内容） GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范， 是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，动态药品生产 质量管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规 范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管 理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装 运输等药物生产全过程 GLP 资质 指 GLP 即 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量 管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、 记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及 到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方 面。药物临床前安全性评价需要在国家认证的具有 GLP 资 质的研究机构进行。 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全， 指健康、安全与环境保护一体化的管理 BE 指 Bioequivalence 生物等效性 BD 指 商务拓展(Business Development)，根据公司的发展来制 定跨行业的发展计划并予以执行 创新药/新药/原研药 指 全球首次上市的药物 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 小分子化药 指 通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机化合物 多肽 指 由氨基酸之间通过脱水缩合形成肽键，多个氨基酸形成肽 链的一类化合物，其连接方式与蛋白质相同，但多肽的分 子量一般远小于蛋白质，且大于小分子 起始物料 指 起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料，一般来 说有特定的化学特性和结构，并且以主要结构片段的形式 被结合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一 个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精 制才能成为原料药的一种物料，这种化工产品不需要药品 的生产许可证，只要达到一定的级别，即可用于药品的合 成 原料药 指 又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术 所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅 料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊 断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种 药品注册 指 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而 发给的法定文件 法规市场 指 有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、 欧盟、日本等 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备 工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等 临床研究 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢 和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮 演重要作用，药物通过结合该目标分子对疾病的发生发展 产生干预治疗作用 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别 并结合生物活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司章程 股东大会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董 事、监事、高级管理人员 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司的中文简称 诺泰生物 公司的外文名称 Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Sinopep 公司的法定代表人 童梓权 公司注册地址 连云港经济技术开发区临浦路28号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201 室 公司办公地址的邮政编码 311121 公司网址 www.sinopep.cn 电子信箱 ir@sinopep.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 周骅 吴乐尔 联系地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师 杭州市余杭区文一西路1378号 范大学科技园E座1201室 杭州师范大学科技园E座1201室 电话 0571-86297893 0571-86297893 传真 0571-86298631 0571-86298631 电子信箱 ir@sinopep.com ir@sinopep.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券 报》（www.cnstock.com）、《证券时报》（ www.stcn.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 人民币普通股（A 上海证券交易所 诺泰生物 688076 不适用 股） 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 北京市西城区车公庄大街9 号院 1 号楼 1 门 内） 701-704 签字会计师姓名 陈晓龙、刘鑫康 名称 南京证券股份有限公司 报告期内履行持续督导职责 办公地址 南京江东中路 389 号南京证券总部大楼 的保荐机构 签字的保荐代表 肖爱东、王建民 人姓名 持续督导的期间 2021-5-20 至 2024-12-31 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2022年 2021年 上年同 2020年 期增减 (%) 营业收入 651,291,707.66 643,869,464.43 1.15 566,872,462.41 归属于上市公司股 129,106,565.52 115,388,354.27 11.89 123,441,585.29 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 83,092,729.45 104,830,486.48 -20.74 94,473,796.07 损益的净利润 经营活动产生的现 29,292,086.06 180,746,199.84 -83.79 141,381,334.85 金流量净额 本期末 比上年 2022年末 2021年末 同期末 2020年末