福建省食品药品监督管理局关于开展福建省医疗机构制剂再注册工作的通知
闽食药监注[2014]45号
2014年3月27日
各设区市食品药品监督管理局：
目前我省医疗机构制剂批准文号已陆续到期，按照中央和省委省政府关于深化行政审批制度改革的总体要求，我局将实行简政放权，在全省开展医疗机构制剂再注册工作，以提升行政效能，保障公众用药安全有效。本次医疗机构制剂再注册工作由省局负责组织实施，并核发再注册批件，各设区市局负责本辖区内医疗机构制剂再注册资料的受理、主审和档案保管等工作。
现将《福建省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请及时通知相关单位并认真遵照执行。
附件：福建省医疗机构制剂再注册工作方案
为进一步贯彻落实中央和省委省政府关于深化行政审批制度改革的总体要求，加强我省医疗机构制剂注册管理，保障公众用药安全有效，经研究，对全省医疗机构制剂批准文号再注册满3年、需要继续配制的品种继续开展再注册工作。
一、工作目标
通过开展全省医疗机构制剂再注册工作，淘汰一批不具有生产条件、质量无保证、存在安全隐患的品种或市场上已有供应的制剂品种，更新和完善全省医疗机构制剂数据库，确保本省医院制剂安全、有效。
二、职责分工
（一）各设区市局负责本辖区内医疗机构制剂再注册资料的受理、主审并拟定初步结论，必要时对辖区内的医疗机构制剂品种进行现场核查，并在规定期限内报送省局注册处。
（二）省局组织实施本次医疗机构制剂再注册工作，负责对各市局上报的拟再注册品种进行复核，核发再注册批件，必要时组织专家进行技术审评；负责组织对再注册过程中发现的重大问题进行有因核查；负责更新和完善全省医疗机构制剂注册数据库。
三、不予再注册的判定原则
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照《办法》应予撤销批准文号的；
（三）质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的品种；
（四）不具备配制制剂的资格或者条件（中药制剂除外）；
（五）未在规定时间内提出再注册申请的；
（六）其他不符合有关规定的。
四、工作安排
（一）制剂配制单位申报阶段
1.上报要求：取得医疗机构制剂批准文号并已按规定再注册满三年的医疗机构制剂品种，医疗机构应当按照要求继续向所在设区市食品药品监督管理部门提出再注册申请，同时按规定报送有关资料。（《医疗机构制剂再注册申请表》、《医疗机构制剂再注册品种一览表》见附件1、2，《资料目录》见附件3）
2.申报单位应重点注意以下几点：
（1）申报单位要如实、全面填报制剂规格、处方、工艺、质量标准、说明书；如有变更的，应按补充申请上报有关资料。
（2）申报单位有责任查询所报品种在市场上是否有供应，并说明同类品种的供应情况。如有同类品种上市，应说明所报制剂在规格、处方和临床使用方面与市场供应药品有何区别，并作出书面承诺。
（3）申报单位应详细说明制剂临床使用情况（包括质量、疗效等）及不良反应情况，主动淘汰质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的制剂。
（4）不具备配制条件但申请了委托配制的中药制剂，提供委托配制批件；不具备配制条件又没有申请委托配制的中药制剂，按品种提供申请委托配制情况说明，并请设区市局在《制剂再注册综合审评意见》（见附件7）一览表备注栏中注明。
（5）申报单位应将本单位所有制剂一次性提出再注册申请，同时将不提出再注册申请的品种汇总报送设区市局。
（二）设区市局受理、审查阶段
1.审查形式和内容：各设区市局应当按照《办法》和《细则》的要求对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具制剂《再注册申请受理通知书》（见附件4）；不符合要求的，出具制剂《再注册申请不予受理决定书》（见附件5）。设区市局受理后应对再注册申请进行逐一审查，按品种分别填写《品种再注册审核表》（见附件6），最后以医院为单位形成《制剂再注册综合审评意见》（见附件7）上报。设区市局应重点审查以下几点：
（1）查询再注册品种是否属市场上已有供应的品种，核对制剂名称、处方和规格等。
（2）对申报品种工艺、质量标准、规格等如有修改的，要求制剂配制单位提供相应补充申请批件。
（3）对质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的品种上报省局时应重点注明。
（4）对申报的纸质资料与电子申请表中内容进行核对，使其一致。
（5）对没有配制条件的制剂配制单位原则上不予再注册（中药制剂除外，可以提出委托配制）。
（6）必要时应对制剂室配制条件进行现场核查；对改变直接影响制剂质量的配制工艺、修改制剂质量标准等需要组织现场核查的补充申请，应严格按照要求执行，并在《制剂再注册综合审评意见》（见附件7）一览表备注栏中注明。
2.设区市局完成审查事项后，以医院为单位，分别将《再注册申请受理通知书》（见附件3）《品种再注册审核表》（见附件6）、《制剂再注册综合审评意见》（见附件7）各一份上报省局。同时，做好医疗机构制剂档案整理保存工作，制剂档案至少保存至下一轮制剂再注册工作结束。
3.对于2011年4月或5月通过再注册的品种，受理时间可延至2014年8月前。
（三）省局审批阶段
1.对设区市局上报的《再注册申请受理通知书》、《品种再注册审核表》、《制剂再注册综合审评意见》进行复核，复核通过的核发《再注册批件》（附件8）
2.对设区市局《品种再注册审核表》、《制剂再注册综合审评意见》中有疑义或认为需技术审评的品种，省局注册处可以组织专家进行技术审评；
3.对在规定时限内未提出再注册申请或经审查不符合再注册要求的品种，将注销医疗机构制剂批准文号。同时负责更新和完善全省医疗机构制剂注册数据库。
五、特别说明
（一）制剂剂型原则上以2010年版《中国药典》为准。对于剂型和品种不相符的品种，请通知相关医疗机构做好《制剂许可证》许可范围的增项工作，待该项工作完成后予以制剂再注册。
（二）因医疗机构制剂室重建或搬迁等问题造成《制剂许可
证》未换证的，应待《制剂许可证》换发后予以制剂再注册（中药制剂可除外）。
（三）对于医疗机构主动放弃的制剂品种，将不予再注册并注销其制剂批准文号，但应由医疗机构提出书面报告，并加盖单位公章。
（四）对于市场无供应品种的证明可由当地医药公司出具，也可由医院出具承诺书。
（五）对于符合制剂再注册要求，但长期未生产的制剂
品种，本次允许再注册，但再注册批件注明：由于本制剂长期未配制，恢复配制时，须向我局提出申请并送药检所一批检验合格后，方可继续配制。
六、工作要求
（一）各设区市局要加强领导，统一认识，做到精心组织，周密安排，并制定具体措施，明确工作责任，落实专人，认真组织好本辖区内的再注册工作。
（二）突出重点，严格把关，将安全性风险高的品种作为再注册工作的重点，严格掌握审查标准，确保再注册工作的质量。
（三）在医疗机构制剂再注册过程中，医疗机构经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销医疗机构制剂批准文号。
医疗机构再注册工作是整顿和规范药品市场秩序的重要内容，政策性强、工作量大。各设区市局要按照省局的部署，从思想上、组织上和行动上高度重视，务必抓实、抓好，为加强医疗机构制剂注册监管工作奠定基础。
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