国家卫生计生委办公厅关于推进人体器官捐献有关工作的通知

国家卫生计生委办公厅关于推进人体器官捐献有关工作的通知

国卫办医发[2013]37号

2013年12月9日

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局：

　　为巩固扩大人体器官捐献工作成果，完善符合世界卫生组织指导原则和中国国情的人体器官捐献体系，充分调动各地工作积极性，人体器官移植技术临床应用委员会（以下简称OTC）第十一次、第十二次会议研究并形成了《OTC杭州会议决议》（见附件）。依据《人体器官移植条例》和《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》（国卫医发[2013]11号）等相关法规文件，现就执行《OTC杭州会议决议》，推进人体器官捐献有关工作通知如下：

　　一、完善人体器官移植临床应用能力评估
　　（一）将人体器官捐献工作纳入人体器官移植临床应用能力评估指标体系。依据《人体器官移植条例》第十四条规定，各省级卫生（卫生计生）行政部门要完善人体器官移植临床应用能力评估制度，将人体器官捐献工作开展情况纳入人体器官移植资质医院（以下简称移植医院）人体器官移植临床应用能力评估的指标体系，并作为人体器官移植临床应用能力评估的重要指标，引导移植医院积极开展人体器官捐献工作。
　　（二）人体器官捐献工作评估有关要求。各移植医院应当主动开展人体器官捐献工作，严格按规定使用中国人体器官分配与共享计算机系统，及时向相关人体器官移植数据中心报送移植数据，积极配合人体器官移植临床应用能力评估工作。
　　1、肝脏、肾脏移植医院人体器官捐献工作评估要求。自2014年3月1日起，各肝脏、肾脏移植医院每年度至少完成公民逝世后自愿器官捐献（以下简称DCD）案例10例并取得良好临床效果。未达到上述要求的，下一年度仅允许开展DCD来源肝脏、肾脏移植；连续两年完成DCD案例之和少于20例的，取消移植资质，撤销人体器官移植相应专业诊疗科目登记，取消依托该移植医院组建的人体器官获取组织（以下简称OPO）的服务范围。
　　2、心脏、肺脏移植医院人体器官捐献工作评估要求。自2014年3月1日起，各心脏、肺脏移植医院每年度至少完成DCD案例3例并取得良好临床效果。未达到上述要求的，下一年度仅允许开展DCD来源心脏、肺脏移植；连续两年完成 DCD案例之和少于6例的，取消移植资质，撤销人体器官移植相应专业诊疗科目登记，取消依托该移植医院组建的OPO的服务范围。

　　二、DCD 来源器官移植建设单位遴选与评估
　　（一）遴选DCD来源器官移植建设单位。为满足人民群众对高质量器官移植医疗服务的需求，各省级卫生（卫生计生）行政部门可在前期工作基础较好的医院中遴选1-2所医院作为DCD来源器官移植建设单位，开展DCD来源器官移植工作。
　　各地遴选的DCD来源器官移植建设单位名单请于2014年1月20日前报送至我委医政医管局审核，审核通过后各省级卫生（卫生计生）行政部门可为DCD来源器官移植建设单位办理人体器官移植相应专业诊疗科目登记，并注明仅限于开展DCD来源器官移植，有效期自2014年3月1日起，至2016年2月29日止。未获得人体器官移植相应专业诊疗科目登记的医院，一律不得从事人体器官获取和移植工作。
　　（二）DCD来源器官移植建设单位评估。在诊疗科目登记有效期内，DCD来源肝脏、肾脏移植建设单位完成DCD案例达到20例并取得良好临床效果的；DCD来源心脏、肺脏移植建设单位完成DCD案例达到6例并取得良好临床效果的，可通过省级卫生（卫生计生）行政部门向我委申请DCD来源相应器官移植资质。

　　三、进一步推进心脏、肺脏移植工作
　　为挽救心肺脏器衰竭病人生命，提高捐献器官利用率，对于满足以下条件的医院，可通过省级卫生（卫生计生）行政部门向我委申请同时开展心脏移植和肺脏移植：
　　（一）具有心脏移植或肺脏移植资质；
　　（二）有心肺联合移植需求，具备心肺联合移植硬件条件和技术能力，达到《心脏移植技术管理规范》、《肺脏移植技术管理规范》的要求。

　　有关工作情况请及时报送我委医政医管局。

　　联系人：医政医管局综合评价处赵杰、杜冰
　　联系电话：010-68792775、68792793
　　传真：010-68792959
　　电子邮箱：mohygspjc@163.com

　　附件：人体器官移植技术临床应用委员会杭州会议决议（OTC Hangzhou Resolution）

　　2013年11月1日，人体器官移植临床技术应用委员会（OTC）在浙江省杭州市召开了第十二次会议。OTC 委员对当前我国人体器官捐献和移植现状和面临的挑战进行了讨论并达成共识，形成了杭州会议决议，具体内容如下：

　　一、要求全体器官移植医务工作者严格遵守6年来由国家卫生计生委和中国红十字总会在国务院《人体器官移植条例》框架下公布的一系列有关人体器官捐献和移植工作的政策文件和采取的一系列改革措施，坚定不移地依法推动和完善人体器官捐献和移植体系。

　　二、高度肯定我国已经基本构建的符合世界卫生组织指导原则和Istanbul宣言、立足于中国国情的人体器官捐献和移植的五个工作体系（人体器官捐献体系、人体器官获取和分配体系、人体器官移植临床服务体系、人体器官移植术后登记体系、人体器官移植监管体系）。由国家卫生计生委与中国红十字会总会联合创建的公民逝世后自愿器官捐献工作在全国的推开，标志着我国器官移植事业已进入一个历史性的发展新阶段。

　　三、所有的器官移植医院必须严格遵守2013年8月由国家卫生计生委公布的《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》，确保符合医学伦理学的器官来源；严格遵循公民逝世后自愿器官捐献的中国三类标准流程，即：中国一类（国际标准化脑死亡器官捐献，DBD）、中国二类（国际标准化心死亡器官捐献，DCD）和中国三类（中国脑－心双死亡标准器官捐献，DBCD）；建立完善的人体器官获取组织（OPO）和专业的人体器官捐献协调员（coordinator）队伍；严格使用中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）实施器官分配。充分发挥中国红十字会的作用，确保公开、公正、透明的器官获取与分配，合情、合理、合法的人道主义救助。

　　满足人民群众对高质量的人体器官移植医疗服务的需求是我们广大器官移植工作者光荣的历史使命。我们要清醒地认识到，在我国建设一个完善的、伦理的人体器官移植体系还面临艰巨的任务和挑战。我们要勤奋工作，勇于创新，在实现民族伟大复兴的“中国梦”过程中作出我们应有的贡献！

　　WHO-TTS-ISODP 应对环球器官短缺与移植危机的“4Ds”战略性行动方案

　　世界卫生组织、国际器官移植学会、国际捐献与获取学会近年来频繁联合开会，共同制定了一份战略性4Ds文件，即：《开发死亡后器官捐献战略性行动方案》（TheBlueprint：Development Donation from Deceased Donors），现综合相关会议讨论及会议文件，将有关内容归纳、简介如下：

　　（一）第一原则：死亡后器官捐献>活体器官捐献
　　呼吁各国政府应大力支并持和优先发展公民逝世后器官捐献。建立严格的法律框架及有效的组织机构，最大限度地开发应用死亡后器官捐献，做到自给自足。

　　（二）第二原则：DBD 器官捐献>DCD 器官捐献
　　各国在开展心死亡器官捐献（Donation of Cardiac Death， DCD）之前，应首先推广脑死亡器官捐献（Donation of Brain Death， DBD）。并强调，Maastricht 分类III 型DCD，即撤除生命支持后的DCD，如缺乏良好专业训练，可能陷入低产出的僵局。

　　（三）第三原则： 活体移植违背医学伦理学“无伤害”原则（Prium non nocere），应尽量避免，万不得已不得为之
　　各国应按第一原则努力开发公民逝世后器官捐献，并使其最大化。原则上，活体捐献仅限于在有基因相关、法律相关、情感相关者之间进行（与WHA63.22指南一致）。
　　一项来自欧洲的调查（比利时Leo Reots，2010， TTS 报告）比较了比利时、法国、瑞士、荷兰、以色列等6个国家的器官捐献现状，发现潜在的捐献者（potentialdonors，PD）人群中，有高达50%以上的人在临终时既没有医护人员向器官捐献组织（OPO）提交可能的捐献信息（referring），也没有器官移植协调员（transplantcoordinator）到现场与家属接触，从而直接导致宝贵的稀缺资源的流失。作者指出，如果通过改善捐献系统、工作方针、方法、提高器官回收率，即使不能完全取代活体移植，至少可以降低对活体捐献的依赖。而实际上捐献效率高的国家，如西班牙、奥地利，其活体移植率相当低（见图3）。

　　（四）人类进步指数与数百万人口器官捐献率成正相关
　　“4Ds”文件中引用各成员国人类进步指数（Human Development Index， HDI）与数百万人口器官捐献率（x/pmp）两组数据进行对比，发现，除日本外，两者具有极强的正相关性。HDI 高的国家器官捐献率也高。该数据的正式公布，将给一些欠发展国家造成压力。HDI 由3个指标构成：预期寿命、成人识字率和人均GDP 的对数。这3个指标分别反映了人的长寿水平、知识水平和生活水平。根据2009年世界卫生组织统计数据，我国HDI 为0.772，在WHO 成员国中排第95位。因我国器官捐献系统暂时缺位，因此没有进入统计图表（图1）。

　　（五）“4Ds”战略性行动方案实施要点
　　WHO 已开始着手对器官捐献进展缓慢的国家进行“器官捐献发展需求”的外部评估，以明确如何帮助这些国家和地区。
　　1、如何开始评估？
　　目标国现状和基本情况；
　　（1）核心专业人员团队，应最大限度地获得卫生部和政府的支持，外部评估报告有可能督促政府加强支持力度。
　　2、说服政府支持要点：
　　器官捐献活动及客观数据的国际间比较；
　　（2）肾移植是治疗终末肾病最为经济/有效的方式；
　　（3）到外国去移植旅游是一种不被认可的解决方法，自给自足（self-sufficiency）是唯一出路。
　　3、外部评估标准的选择：
　　（1）承诺的意愿是否强烈；
　　（2）政府部门支持力度；
　　（3）是否已开始内部评估。
　　目前在器官捐献发展、建设方面有意愿接受国际援助的国家有：印度、巴基斯坦、马其顿等。
　　4、由谁来对目标国的需求进行外部评估？
　　由WHO/TTS/ISODP/ONT 负责，并由 TTS 官方秘书转达目标国诉求。
　　5、资金来源：TTS、目标国政府支持及其他来源。
　　6、建设国家捐献系统的战略性元素：政府支持，法律支持，公众支持，DBD>DCD，中心调控机构，模式多源化，因地方而有差异；
　　7、ICU、急诊科配合；
　　8、配合捐献应成为医院常规工作；
　　9、持续的培训、教育计划；
　　10、公众的参与及媒体角色。
　　如各国政府认真做好本国工作，并在WHO、TTS 和ISODP 的统一协调下通力合作，有望共同应对环球性器官短缺与移植危机。

　　（六）西班牙器官捐献专业培训课程（TPM）的成功经验
　　西班牙是全世界器官捐献率最高的国家，其专业培训课程（TPM）为本国和全世界培养了大批人才。1991～2010年， 20年中，来自全世界94个国家的6700专业人员受到过TPM 一对一培训。TPM 课程也可以在不同国家用当地语言进行。这一点对将来从事家属对接工作非常重要。此外，TPM 还开通了电子进修系统。2000-2010年，10年中有60个国家的700名专业人员参与了学习。TPM 是目前最成功的器官捐献培训课程，并在法国、意大利、葡萄牙、西班牙有现场实战教学网络系统。

　　脑死亡判定标准（成人）卫生部脑死亡判定标准起草小组

　　一、判定的先决条件
　　（一）昏迷原因明确；
　　（二）排除了各种原因的可逆性昏迷。

　　二、临床判定
　　（一）深昏迷；
　　（二）脑干反射消失；
　　（三）无自主呼吸（靠呼吸机维持，自主呼吸激发试验证实无自主呼吸）。
　　以上三项必须全部具备。

　　三、确认试验
　　（一）正中神经短潜伏期体感诱发电位（SLSEP）显示N9和（或）N13存在，P14、N18和N20消失；
　　（二）脑电图（EEG）显示电静息；
　　（三）经颅多普勒超声（TCD）显示颅内前循环和后循环呈振荡波、尖小收缩波或血流信号消失。
　　以上三项中至少两项阳性。

　　四、判定时间
　　临床判定和确认试验结果均符合脑死亡判定标准者可首次判定为脑死亡。首次判定12h 后再次复查，结果仍符合脑死亡判定标准者，方可最终确认为脑死亡。

　　脑死亡判定技术规范（成人）（修订稿）

　　脑死亡是包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失，即死亡。

　　脑死亡判定

　　一、先决条件
　　（一）昏迷原因明确
　　原发性脑损伤引起的昏迷包括颅脑外伤、脑血管疾病等；继发性脑损伤引起的昏迷主要为心跳骤停、麻醉意外、溺水、窒息等所致的缺氧性脑病。昏迷原因不明确者不能实施脑死亡判定。
　　（二）排除各种原因的可逆性昏迷
　　包括急性中毒（如一氧化碳中毒、酒精中毒、镇静催眠药中毒、麻醉药中毒、抗精神病药中毒、肌肉松弛剂中毒等），低温（肛温≤32℃），严重电解质及酸碱平衡紊乱，严重代谢及内分泌障碍（如肝性脑病、尿毒症性脑病、低血糖或高血糖性脑病）等。

　　二、临床判定
　　（一）深昏迷
　　1、检查方法及结果判定：拇指分别强力压迫患者两侧眶上切迹或针刺面部，不应有任何面部肌肉活动。格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）评分为3分。
　　2、注意事项：（1）任何刺激必须局限于头面部。（2）三叉神经或面神经病变时，不应轻率判定为深昏迷。（3）颈部以下刺激时可引起脊髓反射。脑死亡时枕大孔以下的脊髓可能存活，仍有脊髓反射和（或）脊髓自动反射。脊髓反射包括各种深反射和病理反射。脊髓自动反射大多与刺激部位相关，刺激颈部可引起头部转动；刺激上肢可引起上肢屈曲、伸展、上举、旋前和旋后；刺激腹部可引起腹壁肌肉收缩；刺激下肢可引起下肢屈曲和伸展。（4）脊髓自动反射必须与肢体自发运动区别，脊髓自动反射固定出现于特定刺激相关部位，而自发运动通常在无刺激时发生，多数为一侧性。脑死亡时不应有肢体自发运动。（5）脑死亡时不应有去大脑强直、去皮质强直或痉挛。（6）进行自主呼吸激发试验时偶可出现肢体不自主运动。
　　（二）脑干反射消失
　　1、瞳孔对光反射：（1）检查方法：用强光照射瞳孔，观察有无缩瞳反应。光线从侧面照射一侧瞳孔，观察同侧瞳孔有无缩小（直接对光反射），检查一侧后再检查另一侧。光线照射一侧瞳孔，观察对侧瞳孔有无缩小（间接对光反射），检查一侧后再检查另一侧。上述检查应重复进行。（2）结果判定：双侧直接和间接对光均无缩瞳反应即可判定为瞳孔对光反射消失。（3）注意事项：脑死亡者多数伴有双侧瞳孔散大（>5mm），但少数瞳孔可缩小或双侧不等大。因此，不应将瞳孔大小作为脑死亡判定的必要条件。眼部疾患或外伤可影响瞳孔对光反射的判定，判定结果应慎重。
　　2、角膜反射：（1）检查方法：抬起一侧上眼睑，露出角膜，用棉花丝触及角膜周边部，观察双眼有无眨眼动作。检查一侧后再检查另一侧。（2）结果判定：双眼均无眨眼动作即可判定为角膜反射消失。（3）注意事项：即使未见明确眨眼动作，但上下眼睑和眼周肌肉有微弱收缩时，不应判定为角膜反射消失。眼部疾患或外伤、三叉神经或面神经病变均可影响角膜反射判定，判定结果应慎重。
　　3、头眼反射：（1）检查方法：用手托起头部，撑开双侧眼睑，将头从一侧快速转向对侧，观察眼球是否向反方向转动，检查一侧后再检查另一侧。（2）结果判定：当头部向左或向右转动时，眼球无相反方向转动，即可判定为头眼反射消失。（3）注意事项：眼外肌瘫痪可影响头眼反射判定，判定结果应慎重。颈椎外伤时禁止此项检查，以免损伤脊髓。
　　4、前庭眼反射：（1）检查方法：将头部抬起30度，用弯盘贴近外耳道，以备注水流出。注射器抽吸0～4℃冰盐水20ml，注入一侧外耳道，注入时间20～30s，同时撑开两侧眼睑，观察有无眼球震颤。检查一侧后再检查另一侧。（2）结果判定：注水后观察1～3min，若无眼球震颤即可判定为前庭眼反射消失。（3）注意事项：试验前须用耳镜检查两侧鼓膜有无损伤，若有破损则不做此项检查。外耳道内有血块或堵塞物时，清除后再行检查。即使没有明显的眼球震颤，但可见微弱眼球运动时，不应判定前庭眼反射消失。头面部外伤时，眼部的出血、水肿可影响前庭眼反射判定，判定结果应慎重。本检查方法与耳鼻喉科使用的温度试验不同，后者用20℃的冷水或体温±7℃的冷热水交替刺激，不能用于脑死亡判定。
　　5、咳嗽反射：（1）检查方法：用长度超过人工气道的吸引管刺激气管黏膜，引起咳嗽反射。（2）结果判定：刺激气管黏膜无咳嗽动作，判定为咳嗽反射消失。（3）注意事项：刺激气管黏膜时，如有胸、腹部运动，应认为咳嗽反射存在。
　　上述脑干反射检查中，五项反射全部消失，即可判定为脑干反射消失。若五项脑干反射中有不能判定的项目时，应增加确认试验项目。
　　无自主呼吸
　　脑死亡者均无自主呼吸，必须依靠呼吸机维持通气，但是判定自主呼吸停止，除根据肉眼判定胸、腹部有无呼吸运动外，还必须通过自主呼吸激发试验验证，并严格按照以下步骤和方法进行。
　　1、先决条件：（1）肛温≥36.5℃（如体温低下，可予升温）。（2）收缩压≥90mmHg或平均动脉压≥60mmHg（如血压下降，可予升压药物）。（3）动脉氧分压（PaO2）≥200mmHg（如PaO2不足，吸入100%O210～15min）。（4）动脉二氧化碳分压（PaCO2）35～45mmHg（如PaCO2不足，可减少每分钟通气量）。慢性二氧化碳潴留者PaCO2≥40mmHg。
　　2、试验方法与步骤：（1）脱离呼吸机8～10min。（2）脱离呼吸机后即刻将输氧导管通过气管插至隆突水平，输入100%026L／min。（3）密切观察胸、腹部有无呼吸运动。（4）脱离呼吸机8～10min 检测PaC02。
　　3、结果判定：PaCO2≥60mmHg 或慢性二氧化碳潴留者PaCO2超过原有水平20mmHg，仍无呼吸运动，即可判定无自主呼吸。
　　4、注意事项：（1）自主呼吸激发试验可能出现明显的血氧饱和度下降、血压下降、心率加快或减慢、心律失常等，此时即刻终止试验，并宣告本次试验失败。为了避免自主呼吸激发试验对下一步确认试验的影响，应将该试验放在脑死亡判定的最后一步。（2）自主呼吸激发试验至少由两名医师（一名医师监测呼吸、血氧饱和度、心率、心律和血压，另一名医师管理呼吸机）和一名护士（管理输氧导管和抽取动脉血）完成。

　　三、确认试验
　　（一）正中神经短潜伏期体感诱发电位（median nerve short-latency somatosensory evoked potential，SLSEP）。
　　1、环境条件：（1）环境温度控制在20-5℃。（2）使用独立电源，必要时使用稳压器。（3）必要时暂停其他可能干扰诱发电位记录的医疗仪器设备。
　　2、刺激技术：（1）刺激部位：腕横纹中点上2cm 正中神经走行的部位。（2）95%酒精去脂，降低刺激电极与皮肤间的阻抗。（3）分侧刺激。（4）刺激参数：刺激方波时程：0.1~0.2ms，必要时可达0.5ms。刺激刺度：强度指标为拇指屈曲约1cm，每次检测过程中强度指标均应保持一致。刺激频率：1～5Hz。
　　3、记录技术：（1）电极安放：参考脑电图国际10一20系统，安放盘状电极或一次性针电极。C’3和C’4：分别位于国际l0一20系统的C3和C4后2cm，刺激对侧时C’3或C’4称C’c，刺激同侧时称C’i。Fz 和FPz：Fz 位于国际10一20系统的额正中点，FPz 位于国际l0一20系统的额极中点。Cv6：位于颈椎6的棘突。CLi和CLc：分别位于同侧或对侧锁骨中点上方1cm。（2）电极导联组合（记录电极一参考电极）：至少4通道。第一通道：CLi-CLc（N9）。第二通道：Cv6一Fz，Cv6一
　　FPz 或Cv6一CLc（N13）。第三通道：C’c 一CLc（P14、N18）。第四通道：C’C-Fz或C’c-FPz（N20）。（3）电极阻抗：记录、参考电极阻抗≤ 5KΩ。（4）地线放置与阻抗：刺激点上方5cm，阻抗≤7KΩ。（5）分析时间：50ms，必要时100ms。（6）带通：10~2000Hz。（7）平均次数：500～1000次。
　　4、操作步骤：（1）准备好诱发电位仪、盘状电极或一次性针电极、安尔碘、棉签、磨砂膏和导电膏。（2）开机并输入被判定者一般资料，进入记录状态。（3）安放记录电极和参考电极。安放盘状电极前，先用95%酒精棉球脱脂，必要时用专业脱脂膏（磨砂膏）脱脂，然后涂抹适量导电膏，使电阻达到最小。插入针电极前，先用安尔碘消毒皮肤。（4）安放刺激电极。刺激电流一般控制在5~15mA 之间，当某些受检者肢端水肿或合并周围神经疾病时，电流强度可适当增大。刺激强度以诱发出该神经支配肌肉轻度收缩为宜，即引起拇指屈曲约1cm。（5）记录时，平均每次叠加500～1000
　　次，直到波形稳定光滑，每侧至少重复测试2次。
　　5、结果判定：N9和（或）N13存在，P14、N18和N20消失时，符合SLSEP 脑死亡判定标准。
　　6、注意事项：（1）保持被检测肢体皮肤温度正常，必要时升温（低温可使诱发电位潜伏期延长）。（2）某些因素，如锁骨下静脉置管、正中神经病变、安放电极部位外伤或水肿、周围环境电磁场干扰等均可影响结果判定，此时SLSEP 结果仪供参考，脑死亡判定应以其他确认试验为据。
　　（二）脑电图（electroencephalogram，EEG）
　　1、环境条件：（1）使用独立电源，对地电阻<4Ω，必要时用稳压器。（2）必要时暂停其他可能干扰脑电图记录的医疗仪器设备。
　　2、参数设置：（1）按国际10*0系统安放8个记录电极：额极Fpl、Fp2，中央C3、C4，枕01、O2，中颞T13、T4。参考电极位于双耳垂或双乳突。接地电极位于额极中点（FPz）。公共参考电极位于中央中线点（Cz）。（2）电极头皮问阻抗<10KΩ，两侧各电极的阻抗应基本匹配。（3）高频滤波30～75Hz，低频滤波O.5Hz 或时间常数0.3s。（4）敏感性2μV／mm。
　　3、操作步骤：（1）准备好脑电图仪、盘状电极或一次性针电极、安尔碘、棉签、磨砂膏和导电膏。（2）开机并输入被判定者一般资料。检查脑电图仪参数设定。走纸机描记前先做10s 仪器校准，将10μV 方形波输入放大器，各放大器敏感性应一致。（3）安放电极。盘状电极安放前，先用95%酒精棉球脱脂，必要时用专业脱脂膏（磨砂膏）脱脂，然后涂抹适量导电膏，使电阻达到最小。插入针电极前，先用安尔碘消毒皮肤。（4）描记参考导联30min。（5）描记中分别予以双上肢疼痛刺激、耳旁声音呼唤和亮光照射双侧瞳孔，观察脑电图变化（脑电图反应性检查）。（6）描记中任何来自
　　外界、仪器和患者的干扰或变化均应实时记录。（7）描记脑电图的同时描记心电图。（8）30min 记录的全部资料完整保存。
　　4、结果判定：脑电图呈电静息，即未出现>2μV 的脑电波活动时，符合EEG 脑死亡判定标准。
　　5、注意事项：（1）用于脑死亡判定的脑电图仪必须符合参数设置要求。（2）应用镇静麻醉药物或安放电极部位外伤等均可影响EEG判定，此时EEG 结果仪供参考，脑死亡判定应以其他确认试验为据。
　　（三）经颅多普勒超声（Transcranial Doppler，TCD）
　　1、环境条件：无特殊要求。
　　2、仪器要求：2.0MHz 脉冲波多普勒超卢探头。
　　3、参数设置：（1）设定输出功率。（2）设定取样容积：10～15mm。（3）调整增益：根据频谱显示的清晰度调整增益强度。（4）调整速度标尺：频谱完整显示在屏幕上。（5）调整基线：上下频谱完整显示在屏幕上。（6）调整信噪比：清晰显示频谱。（7）屏幕扫描速度：6～8S。（8）设定多普勒频率滤波：低滤波状态（<50Hz）。
　　4、检查部位：（1）颞窗：位于眉弓与耳缘上方水平连线区域内，检测双侧大脑中动脉（middle cerebral artery，MCA）、大脑前动脉（anterior cerebral artery，ACA）和大脑后动脉（posterior cerebral artery，PCA）。（2）枕窗或枕旁窗：位于枕骨粗隆下方枕骨大孔或枕骨大孔旁，检测椎动脉（vertebra artery，VA）和基底动脉（basilar artery，BA）。（3）眼窗：闭合上眼睑处，检测对侧MCA、ACA。
　　5、血管识别：（1）MCA：经颞窗，深度40～65mm，收缩期血流方向朝向探头，必要时可通过颈总动脉压迫实验对检测血管予以确认；或经对侧眼窗，深度70mm以上，收缩期血流方向背离探头。（2）ACA：经颞窗，深度55～70mm，收缩期血流方向背离探头，或经对侧眼窗，深度70mm 以上，收缩期血流方向朝向探头。（3）PCA：经颞窗，深度55～70mm，P1段收缩期血流方向朝向探头，P2段收缩期血流方向背离探头。（4）VA：经枕窗或枕旁窗，深度55～80mm，收缩期血流方向背离探头。（5）BA：经枕窗或枕旁窗，深度90～120mm，收缩期血流方向背离探头。
　　6、结果判定：（1）判定血管：前循环以双侧MCA 为主要判定血管；后循环以BA 为主要判定血管。（2）血流频谱：振荡波（reverberating flow）：在一个心动周期内出现收缩期正向（F）和舒张期反向（R）血流信号，脑死亡血流方向指数（反向与正向血流速度比值）（direction of flowing index，DFI）<0.8，DFI=1一R／F；尖小收缩波（钉子波small systolic spike）：收缩早期单向性正向血流信号，持续时间小于200ms，流速低于50cm／s；血流信号消失。颅内前循环和后循环均出现上述血流频谱之一时，符合TCD 脑死亡判定标准。
　　7、注意事项：（1）需同时完成颞窗和枕窗检测，并根据患者双顶径大小适当调整颞窗血管检测深度。颞窗透声不良时，选择眼窗检测同侧颈内动脉虹吸部以及对侧MCA 和ACA。（2）首次经颞窗未检测到清晰的或完全检测不到血流信号时，必须排除因颞窗穿透性不佳或操作技术造成的假象，并谨慎予以结论。（3）某些因素，如脑室引流、开颅减压术或外周动脉收缩压<90mmHg 可能影响结果判定，此时TCD 结果仅供参考，判定脑死亡应以其他确认试验为据。
　　（四）确认试验顺序
　　确认试验的优选顺序依次为SLSEP、EEG、TCD。确认试验应至少2项符合脑死亡判定标准。

　　四、判定步骤
　　脑死亡判定分以下三个步骤：第一步进行脑死亡临床判定，符合判定标准（深昏迷、脑干反射消失、无自主呼吸）的进入下一步。第二步进行脑死亡确认试验，至少2项符合脑死亡判定标准的进入下一步。第三步进行脑死亡自主呼吸激发试验，验证自主呼吸消失。上述三个步骤均符合脑死亡判定标准时，确认为脑死亡。

　　脑死亡判定标准修订说明

　　一、修订过程
　　1968年，美国哈佛医学委员会提出了脑死亡的概念和标准，世界上许多国家医学界相继支持并采用了这个标准。上世纪80年代，我国开始了脑死亡判定的理论研讨与临床实践。许多医学、法学、伦理学专家为在我国推广脑死亡概念，建立、推行脑死亡判定标准做了大量有益的工作。2003年，《中华医学杂志》等主要医学杂志刊登了国家卫生计生委国家卫生计生委脑死亡判定标准起草小组起草制订的《脑死亡判定标准（成人）（征求意见稿）》和《脑死亡判定技术规范（成人）（征求意见稿）》，广泛征求医学界对脑死亡判定标准的意见。5年来，有关医学、法学、伦理学专家和社会各界对2个征求意见稿给予极大关注，医学界、法学界、伦理学界对脑死亡概念取得了越来越多的共识，患者家属要求建立脑死亡判定标准的呼声也越来越高。国家卫生计生委脑死亡判定标准起草小组委托首都医科大学官武医院经过5年的临床实践与验证，对脑死亡判定的可行性和安全性进行了深入扎实的研究，并结合实践提出了修改意见与建议。完善后的《脑死亡判定标准（成人）（修订稿）》和《脑死亡判定技术规范（成人）（修订稿）》更加科学、严谨，可操作性和安全性更强，为进一步
　　推广实施脑死亡判定奠定了基础。国家卫生计生委脑死亡判定标准起草小组建议《脑死亡判定标准（成人）（修订稿）》和《脑死亡判定技术规范（成人）（修订稿）》在临床应用时，国家卫生行政部门应制定相关管理办法；医疗机构在临床应用时应严格按照相关管理办法要求操作，确保医疗质量和医疗安全，维护广大人民群众的生命健康权益。

　　二、修订的主要内容
　　（一）脑死亡判定标准修订的具体内容
　　《脑死亡判定标准（成人）（修订稿）》修订时参考了美国和欧洲各国的脑死亡判定标准，将确认试验修改为：“正中神经短潜伏期体感诱发电位（SLSEP）显示N9和（或）N13存在，P14、N18和N20消失；脑电图（EEG）显示电静息；经颅内多普勒超声（TCD）显示颅内前循环和后循环呈振荡波、尖小收缩波或血流信号消失。以上三项中应至少两项符合上述标准”。
　　（二）脑死亡判定技术规范修订的具体内容
　　1、临床判定。（1）脑干反射判定。我国脑死亡判定验证与实践发现，临床判定项、目可能受到病种或病情的限制而不能完成，从而影响脑死亡判定，为此，修订稿在判定注意事项中增加和丰富了相关内容，提示判定医师避免错判或误判。同时，考虑临床判定项目的减少会影响判定结果，修订稿增加了“若五项脑干反射中有不能判定的项目时，应增加确认试验项目”的规定。（2）自主呼吸激发试验：国内外文献均有报告：自主呼吸激发试验过程中可能出现明显的血氧饱和度下降、血压下降、心率加快或减慢、心律失常等生命体征变化，并影响下一步判定的进行，这是世界各国或地区共同存在的问题。因此，修订稿将验证无自主呼吸的自主呼吸激发试验放在了脑死亡判定的最后一步，并明确规定执行自主呼吸激发试验的医务人员数量和分工，从而保证试验顺利进行。
　　2、确认试验。修订稿中更加详尽地规定了各项确认试验的环境要求、仪器参数设置、操作步骤和注意事项，更便于判定人员进行标准化操作，同时，在综合考虑了正中神经短潜伏期体感诱发电位（median nerve short-latency somatosensory evoked potential，SLSEP）、脑电图（electroencephalogram，EEG）、经颅多普勒超声（Transcranial Doppler，TCD）三者在反映脑功能和受药物影响程度等因素后，经过临床验证与实践，对确认试验的优选顺序进行了调整，依次为SLSEP、EEG、TCD，并严格规定“以上三项应至少二项符合上述标准”。
　　3、判定步骤。根据临床验证与实践，修订稿中新增并明确规定“脑死亡判定分以下三个步骤：第一步进行脑死亡临床判定，符合判定标准（深昏迷、脑干反射消失、无自主呼吸）的进入下一步；第二步进行脑死亡确认试验，至少2项符合脑死亡判定标准的进入下一步；第三步进行脑死亡自主呼吸激发试验，验证自主呼吸消失。上述三个步骤均符合脑死亡判定标准时，确认为脑死亡”。由此表明，不符合临床脑死亡判定标准时，不必进行确认试验；不符合确认试验脑死亡判定标准时，不必进行自主呼吸激发试验，从而减少重复劳动和不必要的医疗资源浪费。此外，判定步骤的明确使判定工作井然有序，并为判定结果科学可靠提供了保证。