武汉市食品药品监督管理局转发《省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于关于牙钻等产品分类界定的通知》的通知
2005年7月18日
各有关单位：
现将《省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于关于牙钻等产品分类界定的通知》（鄂食药监函[2005]128号）转发给你们，请遵照执行。
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于牙钻等产品分类界定的通知》（国食药监械[2005]236号）、《关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知》（国食药监械[2005]154号）转发给你们，请遵照执行。
湖北省食品药品监督管理局
二00五年六月二十四日
关于牙钻等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]236号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理需要，现将牙钻等产品的分类界定通知如下：
一、牙钻：用于牙科钻孔、去除腐质等。作为II类医疗器械管理。
二、心脏停跳液、心肌保护液：灌注于主动脉根部，并经主动脉根部灌注心脏本身，以达到心脏停跳和保护心肌的作用。作为III类医疗器械管理。
三、手术用冲洗液：用于外科手术的冲洗。作为III类医疗器械管理。
四、一次性使用导管固定器：用于撑开牙齿和固定气管导管。作为I类医疗器械管理。
五、瓷粉添加剂：用于做牙冠的材料。作为II类医疗器械管理。
六、口腔内牙科抛光膏：作为II类医疗器械管理。
七、眼科注吸仪：由主机、注吸笔（重复使用）、开关组成，用于眼科手术中残留皮质的吸出，对前房冲洗。作为II类医疗器械管理。
八、立体定向手术计划系统：通过计算机显示病人病灶图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术计划的制定。作为II类医疗器械管理。
九、超声波冲洗仪：由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术，通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织。作为II类医疗器械管理。
十、二氧化碳减肥仪：通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥。作为III类医疗器械管理。
十一、眼瞬息图像筛分仪：通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈光反射情况，用于检测幼儿视力。作为II类医疗器械管理。
十二、给药指套：用于外用药品给药，使患者用药方便、卫生。作为I类医疗器械管理。
十三、胶囊型监测系统：由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成，探测胶囊口服进入体内，定时检测腔内的生理参数，并以无线方式发送信息至数据记录仪储存，数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。
十四、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I类医疗器械管理。
十五、口腔数字化影像系统：由传感器、数字信号处理器、图像软件组成，用于获得和处理口腔牙齿X光图像。作为II类医疗器械管理。
十六、医用臭氧治疗仪：用于锥间盘突出的臭氧消融治疗，通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内，解除锥间盘对神经的压迫，消除神经根的无菌性炎症。作为III类医疗器械管理。
十七、驱血止血装置：由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成，利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。作为I类医疗器械管理。
十八、腔道窥镜管：与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用，起支撑作用。作为I类医疗器械管理。
十九、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。
二十、抗过敏凝胶（不含药）：通过静电相互作用，将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上，阻隔其进入鼻腔，用于预防和治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。
二十一、植皮片制网器：由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片等组成，用于烧伤治疗扩展皮片。作为I类医疗器械管理。
二十二、一次性大便标本采集瓶：用于体外大便标本采集。不作为医疗器械管理。
二十三、医用床刷及配套刷套：用于病床及床头柜的清洁和消毒。不作为医疗器械管理。
二十四、移液器：用于对实验样品取样和加液。不作为医疗器械管理。
二十五、智商测定仪：由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试。不作为医疗器械管理。
二十六、分光光度计：用于对微量元素的定量测试。不作为医疗器械管理。
二十七、医院气动管道式物流传输系统：以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于医院内物品的传输。不作为医疗器械管理。
二十八、无菌水过滤装置：由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水。不作为医疗器械管理。
二十九、免疫分析仪用通用洗液：用于检测过程中的清洗。不作为医疗器械管理。
三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。不作为医疗器械管理。
三十一、人骨发育评价与身高预测软件：用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。不作为医疗器械管理。
三十二、免疫分析仪用保养试剂包：用于机器保养。不作为医疗器械管理。
三十三、室内药物喷枪：由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境。不作为医疗器械管理。
三十四、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性。不作为医疗器械管理。
三十五、免疫分析仪用吸量测试试剂包：用于机器维修时检测样品吸量的准确性。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十五日
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：
一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。
二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。作为II类医疗器械管理。
三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。作为I类医疗器械管理。
四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。作为I类医疗器械管理。
五、体细胞治疗用培养基：作为III类医疗器械管理。
六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类医疗器械管理。
七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。
八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。作为III类医疗器械管理。
九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。作为II类医疗器械管理。
十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。
十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。作为III类医疗器械管理。
十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类医疗器械管理。
十三、多功能多波长医用激光仪：用于皮肤深层除皱，改善毛孔粗大及黑头，祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线，改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤，治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张。作为III类医疗器械管理。
十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪：用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类医疗器械管理。
十五、骨床清洗系统：用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。
十六、解剖/执握钳：带有棘刺，用于微创手术，与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类医疗器械。
十七、雾化过滤器：一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。作为II类医疗器械管理。
十八、避鼾灵：用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润，减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用，作为II类医疗器械管理。
十九、骨水泥套管组件：用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。
二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。
二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。
二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。
二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂：用于对样品进行预处理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类医疗器械管理。
二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。
二十七、蒸馏水机：用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。
二十八、灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。
二十九、牙科手机清洗养护机：用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。
三十、旋片式真空泵：用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。不作为医疗器械管理。
三十一、电热恒温水浴锅：用于蒸发及恒温加热。不作为医疗器械管理。
三十二、磁力搅拌器：用于溶剂搅拌。不作为医疗器械管理。
三十三、血液低温操作台：用于提供血液处理低温环境。不作为医疗器械管理。
三十四、手指固定夹：用于固定敷料，保护受伤手指，不直接接触创面。不作为医疗器械管理。
三十五、医用保温柜：用于对医疗用品升温，达到设定温度，使患者感觉舒适。不作为医疗器械管理。
三十六、人体清洗机：用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。
三十七、便携式温控箱：可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。
三十八、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。
三十九、内窥镜消毒盒：用于内窥镜消毒载体，以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。
四十、内窥镜清洗管：用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。
四十一、内窥镜清洗刷：用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。
四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
