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关于印发安徽省医疗机构制剂再注册工作方案的通知

发布日期

2011-06-07

发文字号

皖食药监注[2011]101号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-07

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发安徽省医疗机构制剂再注册工作方案的通知

皖食药监注[2011]101号

2011年6月7日

各市食品药品监督管理局：

　　为进一步规范我省医疗机构制剂的配制和使用，根据《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《安徽省医疗机构制剂管理办法实施细则（试行）》的有关规定，经研究，对全省医疗机构制剂批准文号有效期届满、需要继续配制的制剂品种，开展再注册工作。

　　现将《安徽省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请按照要求，认真贯彻落实。在执行中遇到问题，请及时与省局药品注册处联系。联系人：陈咏梅、王利；联系电话：0551-2999311；2999253。

　　安徽省医疗机构制剂再注册工作方案

　　一、工作目标
　　以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《安徽省医疗机构制剂管理办法实施细则（试行）》等有关要求为依据，通过开展全省医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件，质量不能保证、疗效不确切，安全风险较大或市场上已有供应的药品；结合医疗机构制剂再注册，贯彻2010年版《中国药典》基本要求，进一步提高制剂质量标准，确保医疗机构制剂安全、有效。

　　二、再注册品种范围
　　经省局核发的医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，并持有《医疗机构制剂许可证》和相应配制范围的医疗机构制剂，以及经批准允许进行委托配制的医疗机构中药制剂，其批准文号于有效期届满前3个月均应按此方案提出再注册申请。

　　三、不予再注册品种范围
　　依据国家局《医疗机构制剂注册管理办法》（局令第20号）规定，目前市场上已有供应的品种以及未在规定时间内提出再注册申请的品种不予再注册。

　　四、工作程序
　　（一）各医疗机构在省局网站（https//fbya95a3775ed9e54901986a8b9cb3c84dd2h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080）上下载《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件），直接填写后连同申报资料上报所在地食品药品监督管理局。
　　（二）各市食品药品监督管理局结合日常监管、监督抽验、不良反应报告等对申报资料进行完整性审查，并填写审查意见，在10日内报送省政务服务中心食药监窗口。
　　（三）省局政务窗口收到申报资料后移交给省药品审评认证中心进行技术审查。省药品审评认证中心应当在20日内完成技术审评，提出技术审评意见，连同有关资料报省局药品注册处。省局药品注册处应当在收到全部资料后10日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，换发《医疗机构制剂注册批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；决定不予再注册的，应当书面通知申请人，并说明理由。

　　五、申报资料项目及要求
　　（一）证明性文件。
　　1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件，医疗机构制剂注册证原件，制剂质量标准复印件。
　　2、《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。
　　经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供委托配制批件、受委托单位的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件，与制剂配制单位签订的有效的委托加工协议。
　　3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
　　（二）三年内制剂配制情况、临床使用情况及不良反应情况总结。
　　1、每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结等；
　　2、临床使用中不良反应情况的总结。
　　（三）详细的配制工艺及关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明。如工艺、质量标准有变更，应提供相应的研究资料及文献资料。
　　（四）配制制剂所用原辅料的来源。
　　1、化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、近期所用原料药的检验报告书。
　　2、中药应包括：药材或饮片标准、近期所用药材或饮片的检验报告书，饮片生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件。。并以表格的形式注明药材或饮片的产地。
　　3、辅料应包括：生产企业及资质文件、质量标准、检验报告书。
　　（五）制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
　　（六）符合国家局24号令规定的说明书及包装、标签式样。
　　（七）对于医疗机构制剂中含有国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。
　　以上资料原件一式2份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料项目编号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。
　　同时填报电子版的处方、工艺、质量标准及电子版说明书以word文本格式。单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。

　　六、再注册费用：按省物价局（计价格[1995]340号）文件执行。每个品种再注册费用50元，由省局统一收取。

　　各市局要指定科室和专人负责制剂再注册工作，及时通知和督促辖区内医疗机构按时申请医疗机构制剂再注册，认真做好再注册的审查工作，必要时可组织到现场核查制剂配制和检验条件，确保医疗机构制剂质量，为全面加强医疗机构制剂监管工作奠定基础。

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