关于印发惠州市新生儿疾病免费筛查实施细则的通知
惠市卫[2011]91号
2011年6月29日
各县（区）卫生局、财政局、物价局：
为认真落实市十届人大常委会第三十二次会议审议通过市政府《关于开展惠州市新生儿疾病免费筛查议案办理方案的报告》的决议，加快推进我市新生儿疾病免费筛查工作开展，市卫生局、财政局、物价局研究制定了《惠州市新生儿疾病免费筛查实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
惠州市新生儿疾病免费筛查实施细则
为认真开展我市新生儿疾病免费筛查工作，切实加强新生儿疾病筛查的监督管理，根据
《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、卫生部
《新生儿疾病筛查管理办法》、《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》，结合本市实际，制定本实施细则。
一、服务对象
2011年7月1日后，在我市取得助产技术服务项目许可的医疗机构出生的新生儿，均可享受新生儿疾病免费筛查。
二、筛查病种
新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。我市新生儿疾病免费筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症（CH）、苯丙酮尿症（PKU）、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症和新生儿听力障碍。
三、筛查机构和工作职责
（一）新生儿疾病筛查机构
1、新生儿遗传代谢病筛查机构由新生儿疾病筛查的采血机构和检测机构组成。采血机构为全市设有产科的各级医疗机构，检测机构是新生儿疾病筛查中心（设在市第二妇幼保健院）。
2、新生儿听力筛查机构由全市设有产科或儿科的各级医疗机构组成。
（二）工作职责
1、新生儿遗传代谢病筛查采血机构职责
（1）做好新生儿疾病筛查的宣传教育工作。对所有服务对象发放《惠州市新生儿疾病免费筛查卡》，填写《惠州市新生儿遗传代谢病筛查知情同意书》（附件1），认真履行告知义务。对拒绝采血者须在《惠州市新生儿遗传代谢病筛查知情同意书》签名，并与病历一同存档；对暂缓采血者书面通知家长；对未采血者，应注明未接受采血标本的具体原因，如新生儿病危抢救暂缓采血、家长拒绝采血等。
（2）建立各种筛查规章制度。严格按照卫生部《新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范》要求，采集血片并在规定时间内递送到市新生儿疾病筛查中心。负责召回需要复检的新生儿，重新采集和递送血片。
（3）按要求配备相对固定的采血人员，并接受新生儿疾病筛查相关知识和技能的培训。
（4）配备质量监控员，监控每例活产新生儿血片采集、保存、递送和卡片填写的质量，落实筛查复检事宜。
（5）做好资料登记和存档保管工作，建立新生儿疾病筛查登记表，包括掌握活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病例等资料。每季度第一个月的10日前将上季度的《惠州市新生儿遗传代谢病筛查工作报表》（附件3）报所在县（区）妇幼保健院，以县（区）为单位报送市新生儿疾病筛查中心，市直医疗单位和惠城区内有关民营医院等单位直接报送市新生儿疾病筛查中心。
2、听力筛查机构职责
（1）做好新生儿听力筛查的宣传教育工作。对所有服务对象发放《惠州市新生儿疾病免费筛查卡》，填写《惠州市新生儿听力筛查知情同意书》（附件2），认真履行告知义务。
（2）建立各种听力筛查规章制度。严格按照卫生部《新生儿听力筛查技术规范》要求，为新生儿提供听力筛查服务。
（3）及时向其监护人出具筛查报告单并解释筛查结果，负责复筛、转诊及追访。
（4）按要求配备相对固定的工作人员，并接受新生儿疾病筛查相关知识和技能的培训。
（5）按要求配备听力筛查设备和房屋。
（6）做好新生儿听力筛查基本信息登记、统计、上报。每季度第一个月的10日前将上季度的《惠州市新生儿听力筛查工作报表》（附件4）报所在县（区）妇幼保健院，以县（区）为单位报市新生儿疾病筛查中心，市直医疗单位和惠城区内有关民营医院等单位直接报送。
3、市新生儿疾病筛查中心职责
（1）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊、治疗和追踪管理等工作。开展新生儿听力筛查阳性病例确诊、追踪、治疗、追访和咨询等工作。
（2）建立健全人员职责、技术操作、质量控制等规章制度，遵守技术操作常规。
（3）掌握全市新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况。
（4）负责全市新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康知识宣传教育。
（5）负责全市新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、汇总和上报，每年10月底前向市卫生局报送《惠州市新生儿遗传代谢病筛查工作报表》（附件3）和《惠州市新生儿听力筛查工作报表》（附件4）。
四、工作流程
（一）新生儿遗传代谢病筛查工作流程
1、发放《惠州市新生儿疾病免费筛查卡》。
2、填写《惠州市新生儿遗传代谢病筛查知情同意书》（附件1）。
3、采集血片：由采血机构按卫生部《新生儿疾病筛查血片采集技术规范》要求，为每例新生儿采集血片，并认真填写采血卡片和登记表，做到字迹清楚、登记项目完整。病理新生儿治疗期间可暂缓采血样。因各种原因而未能采血的，采血机构负责追踪采血样，最迟不宜超过出生后20天。因特殊情况超出20天者，应尽快采血，以免影响进一步诊治。
4、上送血片：采血机构应及时递送滤纸干血片，采取特快速递方式将血片寄送到市新生儿疾病筛查中心，确保每1例血片在采血后5个工作日内寄出或直接送达。各采血机构寄送血片2次/周（分娩人数少的机构可寄送血片1次/周）。
5、检测血片和反馈信息：市新生儿疾病筛查中心在接到血片后5个工作日内进行血片检测。检测结果在2周内反馈采血机构，由采血机构及时将结果反馈给新生儿监护人。
6、召回复检：
（1）因血片质量等问题影响检测的，由市新生儿疾病筛查中心将血片立即退回采血机构重新采集血片。
（2）对可疑阳性或阳性患儿，市新生儿疾病筛查中心应采用电话、短信等形式立即通知采血机构及新生儿监护人到筛查中心复查、确诊、治疗。
7、诊断、治疗与追踪管理：
（1）市新生儿疾病筛查中心对CH、PKU、G6PD缺乏初筛阳性患儿组织确诊，并将确诊结果分别反馈新生儿监护人和采血机构。
（2）市新生儿疾病筛查中心负责对甲低及PKU患儿进行治疗及随访，并实行专人专案管理，并及时反馈给患儿所在地的儿检单位进行建册登记，实行追踪管理。
（二）新生儿听力筛查工作流程
1、发放《惠州市新生儿疾病免费筛查卡》。
2、填写《惠州市新生儿听力筛查知情同意书》（附件2）。
3、设有听力筛查的医疗机构要按照《新生儿听力筛查技术规范》的要求，在新生儿出生后48小时至出院前完成初筛，未通过者及漏筛者于42天内均应当进行双耳复筛，复筛仍未通过者，应告之在出生后3个月内到听力障碍诊断机构接受进一步诊断。新生儿生重症监护病房（NICU）婴儿出院前进行自动性脑反应筛查，未通过者直接转诊至听力障碍诊断机构。具有听力损失高危的新生儿，即使通过听力筛查仍应当在3年内每年至少随访1次，在随访过程中怀疑有听力损失时，应当及时到听力障碍诊断机构就诊。
4、不具备开展新生儿听力初筛的医疗机构，应当告知新生儿监护人在3个月龄内将新生儿到有资质的医疗机构进行新生儿听力筛查。
5、市新生儿疾病筛查中心对听力筛查阳性患儿进行确诊，并进行干预、随访等。
五、质量控制
（一）采血工作质量控制
血片采集的滤纸应当与试剂盒标准品、质控品血片所用滤纸一致。采血针必须一人一针。正常采血时间为出生72小时后，7天之内，并充分哺乳；对于各种原因（早产儿、低体重儿、正在治疗疾病的新生儿、提前出院者等）未采血者，采血时间一般不超过出生后20天。合格滤纸干血片应当符合血片标本规范要求。滤纸干血片应当在采集后及时递送，最迟不宜超过5个工作日。有完整的血片采集信息记录。
（二）新生儿遗传代谢病实验室质量控制
实验室须在接到标本5个工作日内进行检测，并出具可疑阳性报告。2周内向采血机构反馈实验室检测结果。每年参加全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价，成绩合格。滤纸干血片标本必须保存在2～8℃条件下（有条件的实验室可0℃以下保存）至少5年，以备复查。有完整的实验室检测信息资料，存档保留至少10年。
（三）听力筛查质量控制
听力筛查机构应当严格执行各项听力筛查规定，定期进行质量检查。
六、经费管理
（一）费用标准
根据《惠州市非营利性医疗机构医疗服务价格（2007年）》规定：按二级医院医疗服务价格标准，血清促甲状腺激素测定（化学发光法）为35元/项，葡萄糖－6－磷酸脱氢酶荧光斑点试验为9.9元/项，苯丙氨酸测定为20元/项，新生儿遗传代谢病筛查三项总费用为64.9元/例。听力筛选试验在一级医疗机构的服务价格为38元/次，听力检查（耳声发射检查）在二级医疗机构的服务价格为73元/次、三级医疗机构的服务价格为81元/次（附件9）。
（二）费用分配比例及用途
我市新生儿遗传代谢病筛查工作由采血机构、市生儿疾病筛查中心共同完成。所需费用主要用于以下方面：
1、采血机构工作费用：市新生儿疾病筛查中心按照开展三项筛查每例20元返拨采血机构，主要用于采血机构开展标本采集，寄送、质量监控、患儿召回等工作。
2、市新生儿疾病筛查中心工作费用：除返拨采血机构工作等费用外，其它费用主要用于开展筛查检测及相关管理工作，主要包括标本检测、质量监控、追踪随访、建档管理等工作费用。
（三）费用管理程序
1、新生儿遗传代谢病筛查经费管理：市新生儿疾病筛查中心每半年将完成的筛查人数（以采血卡片进行统计）、筛查的病种和费用按医疗机构列表，填写《县（区）免费新生儿遗传代谢病筛查补贴审批表》（附件5）和《惠州市新生儿遗传代谢病筛查登记表》（附件7）于每年6月和12月的下一个月10日前反馈各县（区）卫生局（属市直和惠城区医疗机构反馈惠城区卫生局），经县（区）卫生局审核汇总后报本级财政局和市卫生局。属县（区）分担的经费由县（区）财政局拨给卫生局后拨付市新生儿疾病筛查中心；属市分担的经费由市财政局下达追加预算的文件，将所分担的经费追加给各县（区）财政局，由县（区）财政局拨给卫生局后拨付市新生儿疾病筛查中心。市新生儿疾病筛查中心在收到拨款的10个工作日内，将血片采集工作费用按20元/例返拨给采血机构。
2、新生儿听力筛查经费管理：承担免费新生儿听力筛查的医疗机构每半年将筛查人数、费用、名册（附件8）于每年6月和12月的下一个月10日前列表报送县（区）卫生局（属市直和惠城区医疗机构报送惠城区卫生局），经县（区）卫生局审核汇总后填写《县（区）免费新生儿听力筛查补贴审批表》（附件6）一并报本级财政局和市卫生局。属县（区）分担的经费由县（区）财政局拨给卫生局后拨付有关医疗机构，属市分担的经费由市财政局下达追加预算的文件，将所分担的经费追加给各县（区）财政局，由县（区）财政局拨给卫生局后拨付有关医疗机构。
七、工作要求
（一）提高认识。新生儿疾病筛查是提高出生人口素质和减少先天残疾的重要措施，是基础性的公共卫生工作，各单位要从执政为民和构建和谐社会的高度，充分认识开展新生儿疾病免费筛查的重要性和迫切性，把推进新生儿疾病免费筛查服务作为关注民生，为老百姓办实事、办好事的“民心工程”来抓，切实加强领导，提高认识，履行职责，确保新生儿疾病免费筛查工作的顺利实施。市、县（区）级卫生行政部门主管辖区内新生儿疾病筛查工作，负责组建新生儿疾病筛查工作网络。财政部门对新生儿疾病筛查经费进行监督，做到专款专用，确保筛查经费的安全使用。物价部门做好新生儿疾病筛查价格检查工作。
（二）加强宣传。新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员要结合日常工作开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作，提高广大群众对新生儿疾病免费筛查工作的知晓率和参加疾病筛查的积极性。
（三）规范操作。卫生行政部门要组织开展新生儿疾病筛查技术培训，使医务人员都能掌握相关技术操作，确保新生儿疾病筛查工作质量。设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。各医疗机构在提供新生儿疾病筛查服务中，不能向服务对象收取任何费用（不含阳性病例治疗费）。
（四）加强监督。卫生行政部门组织制订考核评估方案，定期对筛查机构进行监督检查，对新生儿疾病筛查的各个环节进行质量控制，发现问题及时采取改进措施。
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