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天津市食品药品监督管理局关于认真做好我市体外诊断试剂注册管理工作的通知

发布日期

2007-07-11

发文字号

津食药监械[2007]252号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2007-07-11

颁发部门

天津市其他机构

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于认真做好我市体外诊断试剂注册管理工作的通知
（津食药监械[2007]252号）

各有关单位：
　　日前，国家食品药品监督管理局印发了《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）（以下简称办法）、《体外诊断试剂质量体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，要求于2007年6月1日起执行。为贯彻落实好国家食品药品监督管理局以上文件要求，按照新的要求开展好体外诊断试剂产品的注册管理，积极稳妥地做好药品体外诊断试剂双证（药品生产许可证、药品批准证明文件）向医疗器械双证（医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证）的过渡衔接，现就做好我市下一步体外诊断试剂注册管理工作通知如下：

　　一、关于体外诊断试剂管理类别重新划分后，新开办医疗器械体外诊断试剂生产企业的有关问题　　按照《办法》规定的体外诊断试剂管理类别划分原则，自2007年6月1日起，凡是新开办的生产第二、三类医疗器械体外诊断试剂企业，应向我局综合审批办公室提出申请，办理《医疗器械生产企业许可证》。凡是新开办的生产第一类医疗器械体外诊断试剂企业，须到企业生产所在地食品药品监督管理部门办理告知性登记手续。
　　取得《医疗器械生产企业许可证》或办理登记后，按照《办法》规定办理医疗器械体外诊断试剂产品注册。

　　二、关于体外诊断试剂管理类别重新划分后，产品注册受理审查问题　　《办法》明确规定除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品按药品管理之外，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。依据此规定，自2007年6月1日起，用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品仍应按照药品管理，注册申请由我局药品注册处受理。其他体外诊断试剂均划为医疗器械管理，按照体外诊断试剂分类及国家局与省局分工原则，国家局负责境内第三类体外诊断试剂和境外体外诊断试剂注册审查。市局医疗器械处负责我市第一、二类体外诊断试剂受理、注册审查。

　　三、关于《办法》发布前已受理产品的处理问题　　1、对于在《办法》发布前我局医疗器械处已按照医疗器械受理的品种，根据《办法》有关产品的分类原则，属于一、二类的体外诊断试剂产品，我局继续进行注册审查，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关规定，审查合格后核发医疗器械注册证书；根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类体外诊断试剂的品种，通知申请人申请撤回原注册申请，并根据药品注册有关要求或第三类体外诊断试剂的要求另行提出注册申请。
　　2、对于在《办法》发布前我局药品注册处已按照药品报国家局受理的品种，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家局药品审评中心继续审评，符合规定的，由国家局批准核发医疗器械注册证书。
　　3、对于在《办法》发布前我局药品注册处已按照药品受理但国家局尚未受理的品种，若属于《办法》管理中规定转为器械管理的，应当由受理部门通知申请人撤回原注册申请，重新注册申报，按照《办法》的规定，属于第一、二类体外诊断试剂的由市局医疗器械处受理。属于第三类的产品范围的品种，由申请人直接向国家局提出注册申请。

　　四、关于在《办法》实施前已经批准注册产品的相关注册问题　　1、对于在《办法》实施前已经取得药品批准证明文件和医疗器械注册证且属于《办法》管理范围的品种其药品批准
　　证明文件和医疗器械注册证书继续有效。药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效届满前6个月，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册（持有药品批准证明文件的生产企业如涉及第四条规定的情形的，则应按第四条规定执行）。
　　2、对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种，申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请；亦可进行技术转让，并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请，经国家局注册司审核后转医疗器械司核发医疗器械产品注册证。新药证书的技术转让工作应在2007年12月31日前完成。
　　3、对于具有药品注册证明文件，但尚未完成标准转正且属于《办法》管理范围的，必须在获得国家药典委员会试行标准转正的批准后，相关产品才能申请医疗器械重新注册。
　　4、对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。

　　五、关于生产许可证与产品注册证转换衔接问题　　凡按照《办法》规定属于医疗器械管理的二、三类体外诊断试剂生产企业，若同时持有《药品生产许可证》、药品批准证明文件、GMP认证证书的企业，应在《药品生产许可证》、药品批准证明文件、GMP认证证书中有效期届满期限最早的时间前直接到局综合审批办公室换发医疗器械生产企业许可证，到局医疗器械处换发医疗器械产品注册证；若同时持有《药品生产许可证》、药品批准证明文件的企业，应在2007年12月31日前直接到局综合审批办公室换发医疗器械生产企业许可证，到医疗器械处申请质量体系考核，合格者，由医疗器械处换发医疗器械产品注册证；若仅持有药品生产企业许可证的企业，可直接到局综合审批办公室换发医疗器械生产企业许可证。我局将从2007年7月11日起受理换发申请，换发生产许可证、产品注册证所需材料见附件。
　　如持证企业自愿向我局提出提前换发产品注册证的申请，企业可直接到我局综合审批办公室换发生产企业许可证，然后到医疗器械处换发产品注册证，新换发的医疗器械注册证书有效期以药品批准证明文件、GMP证书两者中有效期届满期限最早的时间为准。

　　六、关于质量体系考核问题　　我市生产与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关试剂的三类企业，其质量体系考核申请由我局受理，再上报由国家局组织考核。
　　生产第二类和其他第三类体外诊断试剂的企业由我局医疗器械处受理申请并组织考核。
　　生产第一类体外诊断试剂的企业，应当按照《实施细则》的要求建立质量管理体系，自行检查并有检查记录，保持质量体系有效运行。

　　二○○七年七月十一日

<END>