中国国家市场监督管理总局特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答

特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答

一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？

自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前按照《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）生产的产品可以销售至保质期结束。

二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新产品注册办理？

对已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品，申请人仅按新国标调整配方的，原则上按变更注册办理；同时调整产品配方、生产工艺等内容，实质上已构成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。

三、已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品按新国标申请注册（含变更）的，需提供哪些申请材料？

对已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品，申请人按新国标申请注册（含变更）的，应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交，并予以说明。产品研发报告中，应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。

四、已获注册的产品按新国标申请注册（含变更）的，是否需要提交稳定性研究材料？

申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

五、已获注册的产品按新国标申请注册（含变更）的是否需要进行生产现场核查和抽样检验？

审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含变更）且生产工艺未发生实质性变化的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

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