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关于做好药品再注册后续工作的通知

发布日期

2011-03-30

发文字号

皖食药监注[2011]51号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-30

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容


关于做好药品再注册后续工作的通知

皖食药监注[2011]51号

2011年3月30日

　　各市食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注[2010]394号）和《安徽省药品再注册工作方案》（皖食药监注[2009]169号）的要求，省局已基本完成了药品再注册工作。为做好药品再注册后续工作，现将有关要求通知如下：

　　一、加强药品注册证时效性管理
　　请各市食品药品监督管理局及时通知本辖区内药品生产企业，加强药品注册证时效性管理，要高度重视药品再注册工作，梳理已有药品注册证，关注有效期，应在药品注册证有效期届满前6个月提出再注册申请，杜绝未按规定时限提出药品再注册申请的问题发生。

　　二、加强药品再注册后续研究工作的督导和管理
　　按照国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）要求，未提交完整研究资料和无菌保障水平F0＜8的相关企业必须于1年内完成相关研究工作。逾期未完成的,省食品药品监督管理局将责令企业交回药品再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家食品药品监督管理局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省局的意见可发出不予再注册的通知。

　　三、请各市局督促相关药品生产企业开展研究工作，将研究工作方案报送省局药品注册处和所在地市局，并按时上报完整研究资料。省局将根据企业上报的研究资料进行技术审评和必要的现场检查。

　　在药品再注册后续工作中如遇问题，请及时与省局药品注册处联系。

　　联系人：蔡 辉 赵元勋
　　联系电话及传真：0551-2999252 2999254


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