安徽省食品药品监督管理局关于印发2015年全省药品化妆品注册监管工作要点的通知
皖食药监药化注秘[2015]146号
2015年4月9日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
根据全国药品注册管理工作会议、全国化妆品监管工作会议和省局2015年工作部署，为进一步做好我省药品化妆品注册监管工作，省局研究制定了《2015年全省药品化妆品注册监管工作要点》，现印发你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。
2015年全省药品化妆品注册监管工作要点
2015年全省药品化妆品注册监管工作，按照“强基础、建制度、抓质量、促提升”的总体思路，以提高药品化妆品注册监管质量和效率为中心，建立健全注册监管工作制度，科学规范开展药品再注册审查审批和新药仿制药注册受理及现场核查工作；坚持问题导向，加大药品研究环节和药包材生产监管力度；开展调查研究，加强能力建设，进一步提升注册监管水平。
一、依法规范，做好药品再注册工作
（一）完善药品再注册工作制度。依据
《药品注册管理办法》和国家总局相关工作要求，经省法制办审核，制定印发《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则》，进一步明确工作程序，细化申报要求，强化时限管理，提高工作效率。
（二）建立健全科学决策协调机制。针对药品再注册高峰期任务重、时间紧、政策性强、情况复杂的特点，精心组织、统筹兼顾，强化沟通协调。建立省局药品注册专题联席会议制度，提高决策科学性，准确把握政策、统一审查尺度，达不到再注册条件的，坚决不予再注册。
（三）严格药品再注册技术审查工作。发挥省药品审评部门技术支撑作用，严谨细致开展药品再注册资料技术审查，掌握再注册品种处方工艺、质量标准及生产状态。规范药品上市后研究，督促申请人按照批准上市要求完成相关研究。
（四）开展注册药品信息化建设。进一步完善全省药品注册档案信息，恢复注册药品信息系统维护和数据更新。组织做好药品注册信息的申报和审核，探索开展全省药品注册信息系统升级工作，为后续监管工作提供支持。
二、严格把关，提高药品注册受理和现场核查工作质量
（一）加强新药、仿制药受理资料审核。严格按照相关法规和要求对申报资料进行审查。按照国家总局发布的立卷审查标准，做好受理把关，提高注册申报资料的完整性和可评价性。
（二）规范药品注册现场核查工作。执行《安徽省药品注册现场核查工作细则》，完善药品注册研制现场和生产现场核查工作流程，规范核查行为、统一检查标准，发挥注册核查工作技术指导和初审把关作用。
（三）强化药品注册生产现场检查。依托全省GMP检查员和注册核查员队伍，加强注册药品生产动态检查，确保样品的代表性、生产条件符合性和工艺的可行性。
（四）严格核查标准，规范研究行为。对核查中发现的问题，要求申报人整改、规范和完善，发现弄虚作假的一律不予通过，将核查情况和处理结果定期进行信息发布，促进申报人规范和自律。
三、坚持问题导向，加强药品研制环节监管
（一）强化药品研究环节监督检查。结合我省工作实际，修订完善药物临床试验机构（GCP）及非临床研究机构（GLP）日常监管工作制度和程序，探索优化日常监督检查标准，促使我省药品研究监管工作制度化、常态化、规范化。
（二）制定年度药物临床试验（GCP）和非临床研究机构（GLP）监督检查计划。省局对全省药物临床试验机构和非临床研究机构实施全覆盖跟踪检查，规范检查方案、检查报告、整改报告和整改复查等工作。各有关市局对辖区内药物临床试验机构开展日常监督检查，并将日常检查年度总结和检查记录表以及药物临床试验机构的自查报告于11月30日前报省局药品注册处。
（三）开展药物临床试验专项检查。根据国家总局的工作部署，采取临床试验项目核查与机构日常检查相结合的方式，针对重点专业、高风险品种，同步检查药物临床试验过程的规范性和实验结果的真实性，强化申办方主体责任。
（四）加强整改和查处工作力度。对监督检查中发现的问题，由省局及相关市局督促整改和复查，定期公布省市局对各机构的监督检查信息。对出现严重缺陷且整改不到位的机构或专业，坚决依法暂停或取消其试验资格。
（五）组织药物临床试验机构联席会议。加强药物临床试验机构交流互动，宣传政策法规法规，围绕药物临床试验质量控制、临床试验药物管理和伦理委员会等进行专题研讨，促进药物临床试验管理水平的提高。
四、加强药包材监管，强化主体责任
（一）开展药包材日常监督检查。结合本地实际制定年度药包材生产监督检查工作计划，对本辖区药包材生产企业实行全覆盖监督检查。按照《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》，建立健全辖区内药包材生产企业监管档案，扎实规范开展药包材生产监督检查工作。
（二）规范药包材生产行为。日常监督检查中，要认真核对各药包材生产企业的配方、标准、工艺、规格等品种信息是否与注册申报资料一致，重点对企业生产用原料管理、生产过程控制和质量检验等环节进行深入检查，切实规范生产行为，保证药包材质量。
（三）突出重点进行药包材跟踪检查。将注射剂用塑料输液容器（袋、膜）及配件和药用丁基胶塞等高风险品种作为重点检查对象。督促药品生产企业重点关注药用玻璃包装注射剂品种的安全风险，进一步强化药品生产企业主体责任意识。
（四）加强不合格品种生产企业的监督检查。对去年全省药包材专项监督抽验和国家药包材监督抽验不合格品种的企业，要实行重点检查，督促企业认真查找原因，消除安全隐患，确保产品质量。
各市局应于每季度末，将辖区内药包材生产日常监督检查情况季度报表（见附表）报省局药品化妆品注册监管处。
五、扎实开展药包材监督抽检
（一）要按照《2015年省级药品化妆品质量抽检监测计划》（皖食药监风险[2015]50号）中“药包材监督抽检工作方案”和各市抽样任务分配数量等要求，统筹安排抽样工作，确保按质、按量完成抽检计划。
（二）各市局在行政区域内生产、使用单位抽样时，应首先完成药包材生产环节任务，再按任务分配对上述药包材品种的使用单位进行抽样。在生产环节抽样时，实行“监检结合”，在完成监督抽检计划的同时，开展监督检查，及时发现问题，提升监管效能。
六、做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作
（一）按照总局
《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》要求，进行备案品种信息审核，严格审核标准，统一把握尺度。按规定时限完成产品备案信息审查和后续现场核查工作。按要求进行网上备案信息发布。
（二）以化妆品生产许可证换发工作为契机，提高我省化妆品企业网上注册率。
七、开展调查研究
（一）开展药品标准执行情况调研。针对日常监管发现的突出问题，组织对全省药品生产企业执行国家标准情况进行调研，全面了解药品标准颁布、执行情况及存在问题，探索建立药品生产企业及时、合法、准确执行国家药品质量标准的制度与措施。
（二）开展药品注册信息化建设调研。结合药品技术转让授权和药品再注册工作，开展药品注册信息档案管理和信息化建设情况调研，学习发达省份先进经验，进一步规范药品注册档案管理工作，探索对我省注册药品信息系统进行升级换代，提升服务监管能力。
八、加强药品注册能力建设
（一）开展注册法规和注册管理知识培训，提高监管能力。加强药品注册核查员队伍建设。举办全省药品注册核查研讨培训班。
（二）加大对药品研发和药品生产从业人员的药品注册法规和技术指导原则培训力度，促进药品研制过程的规范和注册申报质量的提高。
（三）开展GCP知识培训，进一步落实
《药物临床试验质量管理规范》，强化药物临床试验机构人员业务水平和质量意识。
（四）根据国家总局的部署，开展《中国药典》（2015版）、药品审评审批改革配套政策、药包材、药用辅料DMF制度和仿制药一致性评价等培训。
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