关于印发南京市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知
宁食药监安[2012]236号
2012年9月4日
各区县食品药品监督管理局，市局机关各处室、各直属单位，各药品生产经营企业及医疗机构：
为进一步整顿和规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，确保中药质量，国家和省食品药品监督管理局决定从现在起到年底，开展规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规专项行动。按照国家局和省局的部署，现将《南京市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动实施方案》印发你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。
南京市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动实施方案
一、工作目标
全面贯彻落实国家局、省局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的各项要求，针对我市中药生产经营领域存在的突出问题，认真组织排查，严厉查处违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动。通过专项行动，要使全市中药生产经营秩序进一步好转，中药质量保障水平进一步提高。
二、检查重点
（一）药品生产环节
1、中药饮片生产企业是否严格执行《中国药典》（2010年版）及各省中药材炮制规范要求；
2、中药饮片生产企业是否按GMP规范组织生产，建立真实、完整的生产、检验和销售记录；是否存在直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为；
3、中成药生产企业是否严格按照药品标准投料生产，做到投料与申报批准的处方与制法一致；“处方”项下规定为饮片投料的，不以药材投料；规定以中药材或中药饮片投料的，不以提取物替代投料；只有批准的处方、制法是以中药提取物投料的品种，才采取提取物投料方式生产；
4、中成药生产企业提取物供应商发生变更时，是否重新申报备案；暂不具备生产品种中药前处理与提取能力的是否有提取车间筹建计划；
5、中药饮片、中成药生产企业是否配备与所生产品种相适应的检验检测设备，配齐检验检测人员；尚不具备检验能力的，是否按省局要求委托检验；
6、中药生产企业是否建立健全药渣废料处置管理制度，防止药渣废料回流药品市场。
（二）药品经营使用环节
1、进入我市市场的中药饮片是否符合《中国药典》（2010年版）和《江苏省中药饮片炮制规范》要求；
2、药品经营企业、医疗机构是否从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片，并索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业合格证及检验报告；
3、药品经营企业是否严格执行中药饮片销售人员审查备案制度，不从事饮片分包装、改换标签等违法活动；
4、经营中药饮片的零售药店是否配备了中药师等中药专业技术人员，严格做好中药饮片审方、配方、复核、留方等工作；
5、零售药店中药饮片储存、保管、养护，装斗、复核等是否符合有关规定；对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片是否分类储存保管，建立品种目录。
三、查处重点
1、中药饮片生产过程重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
2、中成药生产过程重点查处：使用增重、染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场等违法违规行为。
3、中药饮片流通使用环节重点查处：从非法渠道购买中药饮片；药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材及中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法违规行为。
四、工作步骤
本次专项整治行动为期四个月，分4个阶段进行：
（一）宣传发动，组织落实阶段（9月10日前）：市局及区县局分别成立以主要领导为组长的专项整治行动领导小组，按照国家局省局部署要求，制定工作方案，细化工作措施。市局要向全市药品生产企业、药品批发企业及药品零售连锁企业和三级医疗机构宣贯本次专项行动的目的意义及要求，动员布置企业自查自纠工作。各区县局负责动员辖区内药品零售企业和二级及以下医疗机构的自查自纠工作。
（二）企业自查自纠阶段（9月11日-9月30日）：全市所有中药饮片、中成药生产企业及经营企业、使用单位全面对照国家局、省局、市局提出的重点检查内容认真进行自查自纠。对自查发现的不规范行为，应如实申报并立即予以整改，并形成书面报告。药品生产企业自查自纠报告于9月30日前报市局药品安全监管处，并将其生产品种的处方、制法、质量标准，提取物处方、制法、质量标准，供应商营业执照、生产许可证、GMP证书等信息于9月30日前报送省局药品注册处备案（同时报市局安全监管处一份）。暂不具备与所生产品种相适应的中药前处理与提取能力的中成药生产企业，应于9月30日前将提取车间筹建计划报市局药品安全监管处审核盖章后，送交省局备案。药品批发及零售连锁企业和三级医疗机构的自查自纠报告于9月30日前报市局药品流通处。药品零售企业、二级及以下机构的自查自纠报告于9月30日前交所在地药监局。
（三）整治规范阶段（10月1日-11月30日）。各区县局和市局有关处室按照本《方案》要求，组织对全市中药饮片和中成药生产、批发及零售连锁企业进行全覆盖检查。市局药品安全监管处负责全市药品生产企业检查。市局药品流通处负责全市批发零售连锁企业及三级医疗机构中药饮片质量监督检查，各区县局负责辖区内药品零售企业及二级和二级以下医疗机构监督检查。对查实的违法违规行为及时予以严肃处理。
（四）总结提高阶段（12月1日-12月31日）。各区县局和市局有关处室对规范整治行动进行认真总结评估。市局药品安全监管处对药品生产企业自查自纠、专项检查情况进行认真总结。市局药品流通处对药品批发、零售连锁企业及三级医疗机构自查自纠、专项检查情况进行认真总结。各区县局对药品零售企业、二级及二级以下医疗机构自查自纠、专项检查情况进行认真总结。上述总结应形成报告于2012年12月20日前报市局专项行动办公室。总结报告应包括专项行动总体情况、采取的主要措施、取得的成效、存在的问题、下一步工作建议和长效机制建设等内容。同时，还应上报已查实并处罚的企业以及已立案尚在查处的企业名单。对已查实并实施处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各区县局和有关处室要高度重视这次规范中药生产经营秩序专项行动，要把专项行动作为当前重要工作内容之一，统一调配人力物力，要结合自身工作实际，制定切实可行的工作计划，做到有计划、有布置、有检查、有落实。
（二）明确分工，落实责任。市局安监、流通、稽查、法规、药检所及各区县局之间应加强协调配合，做到信息畅通，查处及时，处罚准确，共同抓好任务落实。监察室要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位，不落实等问题。
（三）突出重点，务求实效。要围绕企业存在的隐患和风险点逐一开展风险排查。特别是要把基本药物品种、药材涨价幅度较大、资源稀缺、产品成本高、指标采购中标价格明显偏低的品种作为重点。对检查发现的缺陷问题，要监督企业尽快落实整改；发现违法违规行为的，必须一查到底，依法严处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
市局规范中药生产经营秩序领导小组将适时对各区县局和有关处室专项工作开展情况督察或抽查，确保全市中药生产经营专项整治工作取得实效。
附件：南京市食品药品监督管理局规范中药生产经营秩序领导小组名单
组长：唐富春
常务副组长：华文
副组长：夏扬、宋史军、蒋永兆
成 员：王卫平、杜立平、高强、戴敏、黄正祥、余从年。
办公室设在药品安全监管处。
主 任：高强
副主任：乔政、张宇宾、姜莉。
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