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上海市食品药品监管局关于统一向国家局寄送药品注册申报资料的通知

发布日期

2005-06-16

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-16

颁发部门

上海市其他机构

正文内容

上海市食品药品监管局关于统一
向国家局寄送药品注册申报资料的通知

各药品注册申报单位：
　　在各单位的积极配合和支持下，本市的药品注册签收、受理工作在过去的几年里取得了良好的成绩，但工作中还存在很多不足。我们希望继续得到各申报单位的支持，促进本市药品注册受理工作更上一个台阶。
　　根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令），从2005年5月1日起，原国家局进行的国内药品注册受理工作，改由省级食品药品监督管理局承担。上海市食品药品监督管理局已于2005年4月1日起，进行药品注册受理试运行工作。为了配合国家局注册受理工作的正式运行，更好地为广大申报单位做好服务工作，保证本市药品注册受理的资料及时、准确、完整、安全地报送至国家食品药品监督管理局相关部门，加快我市申报资料顺利进入国家局审评系统，根据国家局有关要求，上海市药品注册受理资料将由各单位分别寄送，改为委托上海市医药行业资质认证服务中心统一寄送。具体安排如下：

　　一、统一寄送资料时间的划分：　　2005年4月1日后受理，2005年7月1日始我局审核完毕的品种实行统一寄送；2005年7月1日前审核完毕的品种，自行寄送国家局相关办理部门。
　　2005年4月1日之前受理的品种，仍由申报单位自行寄送至国家局受理办。

　　二、统一寄送资料要求：　　申报单位在申报资料受理后，应根据经我局形式审查后修改的资料形式、内容，按不同申请分类报送国家局的资料要求（见附件），准备好相应的技术资料。
　　申报单位在接到我局领取审查意见通知后，及时将报送国家局的申报资料交至局业务受理中心（河南南路288号），接收资料时间为每周二、四。

　　三、代办邮寄方式：　　由上海市医药行业资质认证服务中心安排专职人员对上报资料进行核对、整理、打包等工作；并负责通过特定的特快专递服务进行资料的寄送，同时负责文件管理、资料跟踪、接受申报单位查询等。

　　四、邮寄时间：　　一般收到资料三个工作日内邮寄资料，如遇《药品注册管理办法》第48条规定的加快品种等其它特殊情况，则随时寄送。

　　五、代办费用：　　由上海市医药行业资质认证服务中心，根据沪财预（2004）44号、沪财费（2004）23号文统一收取代办成本费，并开具发票。收费标准如下：
　　新药及已有国家标准品种：
　　按每品种200元的基数收费，以普通资料袋（厚度在4厘米内）共3袋计，每增加一袋资料加收50元。
　　补充申请：
　　（1）报国家局批准的补充申请：
　　按每品种100元的基数收费，共2袋计。每增加一袋资料加收50元。
　　（2）报国家局备案的补充申请：
　　按每品种50元的基数收费，共1袋计。每增加一袋资料加收50元。

　　六、查询：　　申报单位可凭发票至本局业务受理中心查询资料寄送情况，也可直接在国家局www.sfda.gov.cn及www.cde.org.cn网站查询所报品种的注册进度。

　　附件：需寄送国家局的申报资料要求
　　特此通知

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心
　　二00五年六月十六日

　　附件：

申报单位需准备寄送国家局的申报资料要求

　　报送的资料应根据经我局形式审查后修改的资料形式、内容要求准备资料，保证与我局留档资料的形式和内容一致。

　　一、新药及已有国家标准药品的申报资料：
　　共2＋1套资料
　　第一套为原件：审查通过的全套资料。
　　各份资料均为原件，全部盖有关单位的红印章，化学原料药特别注意结构确证的图谱，必须要由试验单位加盖红印章，如有合同也应附上。需附套内资料目录。
　　第二套为原件：审查通过的全套资料。
　　全部盖有关单位的红印章，化学原料药结构确证的图谱，可以不加盖红章，但应为复印件，且附委托研究合同。需附套内资料目录。
　　第三套为复印件：审查通过的申报资料的第一部分（即：综述资料）。
　　可无需盖红印章，但需为复印件。需附套内资料目录。

　　二、补充申请的申报资料：
　　报国家局批准的补充申请：
　　共两套。每套资料分别装袋。为审查通过的全套资料。
　　第一套为原件：全部盖有申请单位红印章。需附套内资料目录。
　　第二套为复印件。
　　报国家局备案的补充申请：
　　共报送一套资料：要求为原件。需附套内资料目录。

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