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湖北省食品药品监督管理局关于推迟开展全省医疗机构制剂再注册工作的通知

发布日期

2009-12-17

发文字号

鄂食药监函[2009]424号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2009-12-17

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于推迟开展全省医疗机构制剂再注册工作的通知

鄂食药监函[2009]424号

2009年12月17日

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为进一步贯彻落实《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）》（鄂食药监文[2008]125号）精神，结合我省2010年医疗机构制剂许可证换证和2010版《中国药典》发行工作实际，省局经研究决定，将明年2月医疗机构制剂再注册工作推迟到2010年7月开始，具体实施时间由2010年7月初起至2011年6月底止。再注册工作方案如下：

　　一、程序及步骤：
　　（一）、2010年7月1日至9月1日，由各医疗机构按照国家局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）》（鄂食药监文[2008]125号）相关规定准备相应的再注册申报资料。
　　（二）、2010年9月1日至10月1日，由各医疗机构向当地食品药品监督管理局申报再注册申报资料，省直医疗机构直接向省食品药品监督管理局提交申报资料。
　　（三）、2010年10月1日至11月1日，由各市州局审核医疗机构制剂再注册申报资料，涉及到制剂质量标准修订的，汇总移交市州所进行标准复审。
　　（四）、2010年11月1日至2011年元月1日，由各市州所对修改的医疗机构制剂质量标准进行标准复核。
　　（五）、2011年元月1日至2月1日，由市州局汇总上报再注册申报资料。在汇总时，请认真填写再注册汇总表，在上报时，请将汇总表及质量标准的电子版发送至zhangbing@1246.sina.com邮箱（如收件人邮箱发生变化，届时会及时通知）。
　　（六）、2011年2月1日至4月1日，由省食品药品监督检验研究院对审定标准进行综合技术审评。
　　（七）、4月1日至6月底，由省食品药品监督管理局综合审核、换发制剂批准文号，制作并发放制剂再注册批件。

　　二、工作要求
　　1、请各市州局及时通知辖区内药品检验所及相关医疗机构。
　　2、各部门、各单位要认真贯彻落实国家局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）、《药品说明书和标签管理规定》（24号令）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》、《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》、《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）》（鄂食药监文[2008]125号）等现行法规规定，严格按照省局统一部署和要求，结合医疗机构配制及使用实际，进一步遴选出临床应用时间长、质量稳定、疗效好的制剂品种，按照医疗机构制剂再注册申报要求，开展制剂再注册工作。
　　3、制剂审定质量标准项目涉及的2005年版《中国药典》附录，必须全部上升为2010版《中国药典》附录，如标准没有大的修改，仅对此项修改说明即可。
　　4、2007年至2008年间换发的制剂批准文号，在2011年6月底前有效。在再注册间，凡注销制剂批准文号的，自注销之日起，不得再配制使用。注销之前已配制的，由所在地食品药品监督管理局对其库存登记造册，并监督使用至有效期止，不能使用的，要监督其销毁。
　　5、各部门、各单位应严格执行国家有关规定，以严谨的科学态度和扎实的工作作风，在规定的时段内，高质、高效地完成相应的工作。

　　附件一：申报资料格式要求

　　申报资料用A4纸张打印或者复印，编页码，盖申报单位公章。市州医疗机构申报资料一式二套，省直医疗机构申报资料一式一份。

　　附件二：医疗机构制剂再注册申报资料

　　1、已有质量标准制剂申报再注册需提交资料项目如下：
　　（1）医疗机构制剂再注册申请表、再注册品种一览表一式二份（省直一份）；
　　（2）制剂处方制剂处方、工艺、标准；
　　（3）三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
　　（4）修定的包装标签、说明书样稿；
　　（5）提供一套《医疗机构制剂许可证》复印件，制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

　　2、湖北省审定质量标准制剂申报再注册需提交资料项目如下：
　　（1）医疗机构制剂再注册申请表、再注册品种一览表一式二份（省直一份）；变更后制剂质量标准一份（电子版一份）；
　　（2）制剂处方制剂处方、工艺；
　　（3）三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
　　（4）修定的包装标签、说明书样稿；
　　（5）提供一套《医疗机构制剂许可证》复印件，制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（6）近三年来连续三批自检报告书；
　　（7）制剂修改前后的质量标准及修定说明；

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