关于印发安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序的通知

发布日期

2011-04-06

发文字号

皖食药监注[2011]56号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-06

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序的通知

皖食药监注[2011]56号

2011年4月6日

各市食品药品监督管理局：

　　为规范已有国家标准药用辅料注册审批工作，明确职责分工，提高工作效率，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函？z2005？{61号）相关规定，省局制定了《安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序》，现印发给你们，请及时转发给本辖区药用辅料生产企业，并按此程序申报。执行中如发现问题，请及时与省局药品注册处联系。

　　安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序

　　一、已有国家标准药用辅料的申报与审批
　　（一）申请人完成相关研究后，应当填写《安徽省已有国家标准药用辅料注册申请表》（附件1），将《安徽省已有国家标准药用辅料注册申请表》（一式2份）连同1套完整资料报送省局药品注册处。
　　（二）省局药品注册处应在5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　（三）省局药品注册处将受理申报资料移交省药品审评认证中心，省药品审评认证中心应在20个工作日内完成现场核查。现场核查符合要求的，抽取连续3批检验用样品，开具样品注册检验和质量标准复核通知单。现场核查不符合要求的，由省局发给《审批意见通知件》，对该注册申请予以退审。
　　（四）省食品药品检验所接到省药品审评认证中心的注册检验和标准复核通知后，应在40个工作日内完成样品注册检验和质量标准复核工作，并将出具的检验报告书及标准复核意见送交省药品审评认证中心，同时抄送申请人。
　　（五）省药品审评认证中心在收到检验报告书及标准复核意见后，应在20日内完成对该品种的技术审评工作，提出技术审评意见，连同有关资料报省局药品注册处。需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，并说明理由，补充资料通知由省局药品注册处下发（申请人补充资料时间不计入审评时限）。申请人接到补充资料通知后应在2个月内按照通知要求一次性完成补充资料。未能在规定的时限内补充资料的且未作任何说明的，省局将视为放弃申请并退回所有资料。申请人按要求完成补充资料后，应将补充资料和补充资料通知单报省局药品注册处，省局药品注册处将补充资料移交给省药品审评认证中心进行审查。省药品审评认证中心收到资料后，在10日内完成技术审评，提出审评意见，连同全部资料报送省局。
　　（六）省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，应在10日内向申请人发给《药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。

　　二、已有国家标准药用辅料补充申请的申报与审批
　　（一）申请人应当填写《已有国家标准药用辅料补充申请表》（附件2），将《已有国家标准药用辅料补充申请表》（一式2份）连同1套完整资料报送至省局药品注册处。
　　（二）省局药品注册处应在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　（三）对符合要求，如不需要现场核查和注册检验的补充申请，应在10日内完成审批工作。符合规定的，经审批后，应于10日内向申请人核发《药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。
　　对符合要求，需要进行现场核查和注册检验的补充申请，省局将受理申报资料移交省药品审评认证中心，省药品审评认证中心应在20日内完成现场核查。现场核查符合要求的，抽取连续3批检验用样品，开具样品注册检验和质量标准复核通知单。现场核查不符合要求的，由省局发给《审批意见通知件》，对该注册申请予以退审。
　　（四）省食品药品检验所接到省药品审评认证中心的注册检验和标准复核通知后，应在40日内完成样品注册检验和质量标准复核工作，并将出具的检验报告书及标准复核意见送交省药品审评认证中心，同时抄送申请人。
　　（五）省药品审评认证中心在收到检验报告书及标准复核意见后，提出现场核查意见，连同全部资料报送省局。
　　（六）省局依据现场核查意见和检验结果作出审批决定。符合规定的，应在10日内向申请人发给《药用辅料补充申请注册批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。

　　三、药用辅料再注册
　　（一）申请人应当在《药用辅料注册批件》有效期届满前6个月提出再注册申请。填写《药用辅料再注册申请表》（附件3），将《药用辅料再注册申请表》（一式2份）连同1套完整资料报送至省局药品注册处。
　　（二）省局药品注册处应在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　（三）符合规定的，应在10日内向申请人发给《药用辅料再注册批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由
　　

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