关于召开“科学监管体系下已上市中药微创新研究策略及注册审评技术要求合规实施”专题研讨会的邀请函

行业领域： 中医药产业、药品研发 会议类型： 专题研讨会 会议主题： 科学监管体系下已上市中药微创新研究策略及注册审评技术要求合规实施 会议名称： 科学监管体系下已上市中药微创新研究策略及注册审评技术要求合规实施专题研讨会

• 主办单位： 全国药物技术创新服务联盟
• 支持单位： 全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
• 承办单位： 北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）
• 参会对象： 各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人、临床负责人；以及科研院所大专院校等相关人员。
• 时间： 2023年11月30日-12月2日（30日全天报到）
• 地点： 长沙市（会场地点报名后统一下发报到通知）
• 参会注册： 1980元/人（含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等），晚餐、住宿统一安排费用自理。

一、会议内容：

• 专题一：中药改良型新药研发与注册审评要点
  • 科学监管体系下中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略；
  • 改良品种的研发立题依据与顶层设计原则；
  • 改良给药途径、剂型、增加适应症的策略及其相关技术要求；
  • 改良品种的中药药效学研究技术要点；
  • 中药改良型新药的对应临床研究要求；
  • 人用经验等有关依据材料技术要求及规范总结要点；
  • 申报资料总结报告撰写要点及注册申报常见问题解析；
  • 质量标准建立及控制新技术、新方法应用。
• 专题二：已上市中药变更
  • 如何自查与界定变更性质及类型；
  • 变更（生产工艺、制剂处方中的辅料、规格或包装规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件、制剂生产场地）常见问题与相关技术要求；
  • 重大变更类相关案例及经验分享；
  • 中等变更类相关案例及经验分享；
  • 微小变更类相关案例及经验分享。
• 专题三：已上市中药再评价
  • 科学监管体系下中药上市后的再评价的重要性与意义；
  • 中药上市后的药学及工艺研究要点与常见问题；
  • 中药上市后临床安全性与有效性再评价的必要性与实施要点；
  • 中药上市后药物经济学再评价的定义及核心要素；
  • 中药上市后的分析评估及风险管理实施要点；
  • 中药大品种培育策略与思路。

专家阵容涉及：法规政策解读、研发过程管控、制剂与新技术研究、给药途径研究、增加适应症与功能主治研究；中药工艺、药学变更与质量控制研究；上市后评价与临床研究。

• 联系人： 常丹
• 电话： 13161972592
• 电 话： 010-82660355（兼传真）
• 报名邮箱： 471732870@qq.com
• 北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

2023年11月1日