行业领域： 药品研发、医药行业、医疗器械
会议类型： 高峰论坛、研讨会、专题培训
会议主题： 聚焦药品研发与质量动态，赋能关键分析技术实践
基本信息
- 时间： 2023年3月24日-25日
- 坐标： 山东 济南
- 规模： 800人
- 联合主办： 山东省医药行业协会、山东省医疗器械行业协会
会议内容 一、前言
随着MAH制度的深入实施，后疫情时代下药品和医疗器械的研发创新迅速发展，但也面临着巨大的挑战。如何在激烈的市场竞争中，快速、高效、合规地实现药品和医疗器械的研发注册和商业化生产，成为所有持有人和注册人的关注焦点。允咨将携手国内外药械领域最具经验的实践专家和法规专家，共同探讨如何在MAH制度下抓住机遇，实现合规开发和商业化实施。
二、论坛理念- 国内外最新的法规动态与监管趋势
- 国内外最新的分析检验技术实操及质量控制实践经验
- 药械研发注册成功最佳实践
- 全生命周期合规质量体系搭建实践
- 药品研发
- 精准高效对接，优秀研发企业、CDMO企业展示
- 药品、医械、CDMO产业3个独立会场9个分论坛全面融汇联动。
- 2023年3月23日专题精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析
- 政策解读，监管动态
- 行业大咖，实战经验
- 解析焦点，剖析痛点
- 精耕细作，前沿资讯
- 制药论坛（会场一黄河厅）
- MAH&CDMO论坛（会场二趵突泉厅）
- 医械论坛（会场三泉城厅）
日程将持续更新……
详细日程
（以下仅为部分日程，完整日程请参考会议官方网站）
制药论坛（会场一黄河厅）3月24日 上午
- 全球视野下的法规指南动态和影响解读
- 全球新颁布药品法规指南梳理
- GMP符合性检查常见问题及思考
3月24日 下午
- 国内外药典最新分析技术和质控策略
- 药物制剂的一致性评价策略
- 《中国药典》（2025 年版）编制大纲政策解读与分析
3月25日 上午
- 药品CMC质量研究实践
- 中美双报策略和CMC要求差异
- 基于质量标准构建的药用包材质量控制策略
3月25日 下午
- 药品阶段适用性质量体系的建立&实践
- 药品上市后变更管理
- 药品WHO非现场审计要点
（以下仅为部分日程，完整日程请参考会议官方网站）
MAH&CDMO 论坛（会场二 趵突泉厅）3月24日 下午
- MAH 制度下的产业化发展与挑战
- MAH制度下的药品委托生产现状与管理对策
- 持有人如何对MAH项目进行全流程布局
3月25日 上午
- MAH 制度加速药物研发
- 研发现场动态核查注意事项与应对策略
- 儿科品种开发技术研讨及案例分享
3月25日 下午
- MAH 项目合作与交易
- 中药医保基药准入、院内制剂转化、改良型新药研发政策法规解读
- 创新药项目路演
（以下仅为部分日程，完整日程请参考会议官方网站）
医械论坛（会场三 泉城厅）3月24日 上午
- 医疗器械创新申报与研发
- 医疗器械生物学评价关注要点及发展趋势
- 创新医疗器械申报要求与要点分析
3月24日 下午
- 医疗器械质量控制及GMP合规管理
- 企业如何落实医疗器械质量安全责任
- 医疗器械注册人制度质量管理体系要点解析
（以下仅为部分日程，完整日程请参考会议官方网站）
2023年3月23日专题精品小班- 专题精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析
1月份
浙公网安备33011002015279
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