第十四期全国制药行业质量控制技术论坛

• 主办单位： 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
• 承办单位： 北京中培科检信息技术中心 / 怀来博光信息技术有限公司
• 论坛时间： 2019年3月14日至2019年3月15日
• 论坛地点： 成都友豪锦江酒店
• 会议规模： 600人
• 会议费用： 免费（仅限药企、药监、科研院校机构相关人员）
• 论坛网站： www.cpqc-china.com
• 合作媒体： 分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
• 住宿费用： 成都友豪锦江酒店 大床房或双人间 450元/天（含早）
• 参会咨询： 电话010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339

第一单元：监管与形势

• 主持人： 张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任
• 08:50-09:10： 开幕致辞
  • 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建
• 09:10-10:10： 药品生产企业文件记录与数据管理疑惑浅析
  • 国家药品监督管理局药品GMP检查员 廖老师
• 10:10-11:00： 中场休息、参观展览
• 11:00-11:30： 赛默飞液相色谱-解放生产力的全新解决方案
  • 赛默飞产品经理 李卉芳
• 11:30-12:00： 药品生产企业监管与检查常见问题
  • 德阳市市场监督管理局/国家级药品检查员 龚老师
• 12:00-13:30： 自助午餐；
• 13:30-14:30： 质量受权人与质量管理体系建设
  • 国家药品监督管理局药品GMP检查员 任老师
• 14:30-15:00： 信息化系统助力制药实验室的合规管理
  • 北京三维天地科技有限公司副总裁 张金平
• 15:00-15:30： 极性化合物分析解决方案
  • 默克生命科学产品经理 田海玉
• 15:30-16:00： 中场休息、参观展览
• 16:00-16:30： 药品微生物限度检查方法适用性试验的关健控制点
  • 四川省食品药品检验检测院微生物室 刘老师
• 16:30-17:00： 德图新医药解决方案
  • 德图仪器国际贸易(上海)有限公司项目经理 - 医药事业部 蒋爱文
• 17:00-18:00： 原料药杂质的标准与检测
  • 国际GMP专家组审计专家 孙悦平

第三单元：药品安全与风险控制

• 主持人： 戚鉴铭 ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理
• 09:00-09:30： 药品安全风险防控与应急处置
  • 国家资深GMP检查员、原重庆市药监局 操复川
• 09:30-10:00： 渐趋严苛监管下的连续监测
  • 维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐
• 10:00-10:30： PerkinElmer按照ICH及中美药典进行药品分析的解决方案
  • 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 罗俊杰
• 10:30-11:00： 中场休息、参观展览
• 11:00-12:00： 区块链在制药行业中的应用展望
  • ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理 戚鉴铭
• 第四单元：GMP管理与常见问题
  • 主持人： 刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师
  • 13:30-14:30： PDA技术报告80制药实验室数据可靠性风险管控和最佳实践
    • 资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 刘继峰
    • 演讲提纲：
      • 微生物实验室数据可靠性风险
      • QC实验室数据可靠性风险
      • 如何识别实验室数据可靠性管理的风险
      • 数据可靠性问题发生后的纠正措施
  • 14:30-16:30： 详细解读符合FDA/欧盟和中国GMP要求的稳定性试验的要求和具体标准
    • 国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业
    • 演讲提纲：
      • ICH Q1稳定性试验指南的分析
      • 稳定性试验的条件和要求
      • 影响因素试验
      • 长期稳定性试验的要求
      • 加速稳定性试验的要求
      • 持续稳定性实验的要求
      • 稳定性的实验设备要求
      • 稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理
      • 稳定性试验失败的调查和处理
• 16:30： 第二天会议结束