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江苏恩华药业获批上市仿制拉考沙胺注射液,该药为新型抗癫痫药物,2023年前三季度销售额超6千万元,同比增长168%。目前已有10家本土企业获得生产批文,恩华药业此次获批进一步丰富了其在中枢神经领域的产品线。
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和铂医药全资子公司诺纳生物在肿瘤治疗领域取得显著进展,与阿斯利康、辉瑞、莫德纳等达成多项合作,涉及抗体项目、抗体偶联药物和基因疗法研发,总计获得高额预付款和里程碑付款,助力公司前沿技术创新和全球临床开发。
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康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药——依沃西单抗(AK112/Ivonescimab)已获准在国内上市,成为全球首款融合“肿瘤免疫+抗血管”双重机制的双特异性抗体药物,针对非小细胞肺癌患者提供新治疗选择。
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Bicycle Therapeutics是一家英国剑桥的肿瘤学临床阶段生物制药企业,专注于双环肽技术,拥有噬菌体筛选平台。近年来与诺华、拜耳等药企合作,开发放射性偶联药物,市值大幅增长,作为走在PDC行业前端的引领者,具有广阔前景。
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科伦药业子公司川宁生物和科伦博泰业绩亮眼,股价涨幅显著。科伦药业专注于输液、仿制药及创新药的研发与生产,拥有三十余款创新药管线,并在合成生物学和ADC药物领域取得进展。
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5月14日,海南普利制药的马来酸曲美布汀片通过一致性评价,成为首家过评企业。该药物用于胃肠道症状及肠道易激综合征等,去年销售额超1亿元。目前,国内有4家企业生产该药品,市场竞争激烈。海南普利制药今年已有4个品种过评,并提交了27款仿制药上市申请。
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2024年第十批集采即将进行,144个品种竞争激烈,特别是西格列汀口服常释剂型等药品。齐鲁、扬子江、科伦等头部药企将参与角逐。间苯三酚注射剂和舒更葡糖钠注射剂亦有多家企业满足申报条件。齐鲁制药凭借30个过评品种成为过评“大户”。
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5月22日,石药集团中诺药业和安徽省先锋制药的注射用头孢西丁钠通过国家药监局评审,该药物在2022年全国院内销售额超12亿元。头孢西丁钠为抗菌药,用于治疗多种细菌感染,市场需求强劲。两家公司今年已有多个品种过评,显示出其研发实力和市场竞争力。
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Atara向FDA提交同种异体T细胞疗法tabelecleucel(tab-cel)的BLA,用于治疗EBV阳性PTLD。若获批,tab-cel将成为全球首款同种异体T细胞免疫疗法。Tab-cel已在欧洲多国上市,并显示出良好疗效。
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海思科研发的苯磺酸克利加巴林胶囊(HSK16149)已获中国药监局批准上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该药为GABA结构衍生物,具强效镇痛效果,副作用小,可能成为慢性神经性疼痛治疗首选。其带状疱疹后遗神经痛新适应症申请已受理,前景广阔。