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医药洞见根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。摩熵医药2025-03-142025年2月 摩熵咨询月报 仿制药 药品审评审批 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号97项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。摩熵医药2025-03-12仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价，本周65个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-03-06仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。摩熵医药2025-02-27仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。摩熵医药2025-02-26海南倍特药业 碳酸氢钠注射液 仿制药 药品审评审批 一致性评价 -
注册审批2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。摩熵医药2025-02-25齐鲁制药 马立巴韦片 仿制药 首仿 抗病毒药物 CDE受理 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价，本周34个品种视同通过一致性评价，共有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。摩熵医药2025-02-21仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。药事纵横2025-02-20Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。摩熵医药2025-02-192025年1月 月报 仿制药 一致性评价 药物审评审批 -
赛道梳理印度制药业占全球疫苗供应50%以上，拥有3000家公司和10500个生产单位，贡献国内GDP的1.72%。印度十大制药公司中，Sun Pharma居首，2024年营收增长。印度制药业以仿制药为主，未来将进军创新药领域，预计行业将显著增长，面临挑战但也有机遇。药事纵横2025-02-17印度药企 TOP10 仿制药 盘点 2024年业绩
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