2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号97项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类类），一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价（按受理号计35项），本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多达4个，同时注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠也是本周过评/视同过评企业最多的品种达3家；

本周石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、国药集团国瑞药业有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、国药集团国瑞药业有限公司和深圳立健药业有限公司等25家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

本周无首次过评/视同过评品种。

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

本周无过评/视同过评达7家企业品种。

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.03.03-2025.03.09更新数据为参考依据，可通过摩熵医药一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.03-2025.03.09)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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