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注册审批12月2日，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请获CDE受理。布美他尼是一种新型髓袢利尿剂，2023年全国院内销售额超3亿元。目前已有16家药企拥有生产批文，45家药企提交仿制申请。此外，石家庄四药还提交了超50款品种的仿制申请。摩熵医药2024-12-03石家庄四药 布美他尼注射液 仿制药 上市申请 CDE受理 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价，本周69个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。摩熵医药2024-11-29仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批11月27日，江苏万高药业提交的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获CDE受理，有望成为国内首仿药企，抢占百亿抗抑郁市场。该药物已被纳入国家医保目录，且2023年销售额大增。江苏万高药业今年还提交了多个品种的仿制申请。摩熵医药2024-11-28江苏万高药业 盐酸曲唑酮缓释片 首仿 抗抑郁药 仿制药 上市申请 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。摩熵医药2024-11-22仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。摩熵医药2024-11-20鲁抗医药 山东鲁抗赛特 心血管药物 盐酸艾司洛尔注射液 一致性评价 -
赛道梳理11月15日，CDE官网公示海南倍特药业提交的注射用厄他培南仿制药上市申请获受理。倍特药业今年已提交超40款仿制药申请，其中6款国内暂无药企获批。此外，倍特药业已有14款新药在研，涵盖化学与生物药物。摩熵医药2024-11-18倍特药业 注射用厄他培南 仿制药 上市申请 药物审评审批 新药研发 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。摩熵医药2024-11-14仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。摩熵医药2024-11-08仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵咨询团队最新推出的2024年10月仿制药月报显示，10月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，387项新注册分类仿制药申请获承办，184个品种通过/视同通过一致性评价。摩熵医药2024-11-07月报 仿制药 药物审评审批 特殊审批 -
注册审批11月5日，重庆药友制药提交的仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获CDE受理。该药品2023年全国院内市场销售额超21亿元，是重庆药友制药首个布局的吸入剂产品。2024年至今该公司已有超40款仿制药申请在审，21个品种已获批并过评。摩熵医药2024-11-06重庆药友制药 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 上市申请 国家医保乙类产品 仿制药
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