A2 Biotherapeutics公司宣布,其临床阶段的免疫疗法公司已开始第二阶段A2B543临床试验,这是基于其专有的Tmod™平台开发的CAR T细胞疗法。A2B543旨在通过添加可诱导的、膜结合的IL-12增强剂,增强Tmod™细胞在免疫抑制的实体瘤微环境中的功效和持久性,同时避免全身毒性。该研究名为EVEREST-2,旨在评估A2B543在多种实体瘤中的安全性和有效性。A2 Bio还介绍了其BASECAMP-1预筛选研究,旨在通过人工智能(AI)驱动的精准诊断,高效识别符合其所有临床试验条件的患者。
A2生物治疗公司宣布,其针对实体瘤的逻辑门控细胞疗法A2B543的新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。A2B543旨在治疗具有HLA-A*02等位基因丢失的成年患者,这些患者患有复发性不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤。A2B543是一种膜结合的IL-12增强剂,旨在增强Tmod™细胞的活性和持久性,并解决免疫抑制的肿瘤微环境。该药物将在EVEREST-2主方案(NCT06051695)的第二阶段中评估,该方案针对结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、间皮瘤和其他表达间皮素(MSLN)并丢失HLA-A*02表达的实体瘤患者。此外,A2生物还在推进其他临床前项目,并利用其专有的Tmod™技术平台寻求更多的管线扩展机会。
A2 Biotherapeutics公司宣布,其在第40届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上展示的A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中取得了完全缓解。该患者患有高风险基因突变,对一线治疗无反应。A2B694表现出良好的安全性和耐受性,没有剂量限制性毒性反应和严重不良事件。在首次治疗90天后,患者实现了完全缓解,并在180天后经中央审查确认。这是CAR T细胞疗法在实体瘤治疗中首次报告的完全缓解,也是肺癌患者中首次报告。目前,A2B694正在进行的EVEREST-2研究中,评估其安全性和早期疗效,该研究纳入了9名患者,包括卵巢癌、胰腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃食管癌和间皮瘤患者。A2B694在所有接受治疗的患者中均表现出细胞扩增,并在多个肿瘤活检中检测到。
A2 Biotherapeutics获得300,000美元的G-Rex® Grant,用于开发基于G-Rex的生产系统,并评估其在细胞疗法制造中的应用。A2表示对G-Rex平台的简便性和可扩展性印象深刻,并期待在临床开发项目中探索其应用。G-Rex Grant将支持A2的过程开发和可比性研究。A2将评估CellReady开发的G-CART流程,该流程是用于组装CAR-T药物产品的标准化工作流程,适用于集中式或点护理模式的高通量制造。G-CART流程将利用新型子组件简化药物原料的流动,包括Bio-Techne的新GMP ProPak细胞因子。A2的CAR-T细胞管线基于其专有的Tmod™平台,该平台是一种双重信号整合器系统,用于癌症细胞疗法。ScaleReady的G-Rex Grant Program旨在推进细胞和基因修饰细胞疗法(CGT)的开发和制造,已扩展至数百万美元的额外资金。G-Rex Grant获得者还将获得ScaleReady的G-Rex Grant合作伙伴的独家支持,这些合作伙伴提供最先进的工具和技术,以及cGMP制造、质量与法规事务、CGT业务运营等方面的无与伦比的知识和专长。
标题:ScaleReady向A2生物制药公司授予30万美元的G-Rex资助
摘要:
ScaleReady公司联合Wilson Wolf、Bio-Techne公司和CellReady,宣布向A2生物制药公司(A2)授予30万美元的G-Rex资助。这笔资助将支持A2开发基于G-Rex的生产系统,并评估G-Rex在细胞疗法制造中的应用。A2表示,G-Rex平台简单易用,具有可扩展性,期待在临床开发项目中探索其应用。作为一家早期公司,这笔资助将为A2提供宝贵的资源,以支持过程开发和可比性研究。A2还将评估CellReady正在开发的G-CART流程,这是一个基于G-Rex的标准化工作流程,用于组装CAR-T药物产品。ScaleReady的G-Rex资助计划旨在通过提供高达30万美元的资助,推进细胞和基因修饰细胞疗法(CGT)的开发和制造。至今,该计划已授予近200项资助,并还有50多项新申请正在排队等待审批。G-Rex资助获得者还将获得ScaleReady不断增长的合作伙伴网络提供的独家支持。
A2 Biotherapeutics公司在2024年SITC年会上分享了其Tmod™ CAR T细胞疗法的临床研究进展。公司展示了BASECAMP-1全国性预筛查研究的进展,该研究旨在提高参与者的多样性,并分享了正在进行中的EVEREST-1和EVEREST-2临床试验的早期安全性和生物标志物数据。BASECAMP-1利用人工智能进行精准诊断,以高效筛选出符合条件的患者。EVEREST-1和EVEREST-2分别使用A2B530和A2B694靶向不同的肿瘤抗原,以实现选择性肿瘤杀伤。A2 Bio致力于开发创新的Tmod™逻辑门控CAR T细胞疗法,以帮助治疗当前最具有挑战性的癌症。
A2生物治疗公司宣布,其六篇摘要被接受在2024年11月8日至10日在休斯顿举行的第39届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上进行展示。公司将分享有关其BASECAMP-1预筛查试验中患者多样性增强进展的口头报告,以及Everest-1试验的安全性数据和生物标志物数据,Everest-2临床试验的持续进展,以及提高Tmod™细胞疗法功效和保持选择性的调整。其中,BASECAMP-1是一项筛选研究,旨在识别HLA LOH患者并提供用于精确逻辑门控CAR T细胞疗法试验的突变、RNA-Seq和微生物组数据。Everest-1和Everest-2是针对不同肿瘤类型的Tmod™细胞疗法临床试验,旨在通过选择性杀死肿瘤细胞并保护正常细胞来治疗癌症。A2生物的Tmod™平台通过结合激活器和阻断器,将免疫细胞直接针对肿瘤,从而区分肿瘤和正常组织。
A2生物制药公司将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示其三项正在进行中的临床试验的最新进展。公司将展示两个“研究进行中”的海报,分别介绍其首次人体(FIH)1/2期研究EVEREST-1和EVEREST-2,并展示如何通过更深入理解Tmod™的结构,使BASECAMP-1主筛选研究能够增加临床试验中患者的种族和民族多样性。A2生物正在推进其创新的CAR T细胞疗法的临床开发,并开创了一种新的模式,以增强干预性试验的安全性、效率和多样性,从而解决重要的未满足医疗需求。公司通过应用先进的生物信息学在BASECAMP-1筛选方案中筛选患者,以高效筛选患者进入这些正在进行的CAR T细胞临床试验。扩大入组标准以包括所有HLA-A*02患者将进一步增加试验的多样性。A2生物的研究性疗法在EVEREST-1(A2B530靶向癌胚抗原[CEA])和EVEREST-2(A2B694靶向间皮素[MSLN])中应用了公司专有的Tmod™平台,该平台利用双受体设计,包括一个靶向肿瘤细胞的激活器和保护正常细胞的双阻滯器,以提供选择性肿瘤杀伤。
A2 Biotherapeutics公司宣布其首款针对实体瘤的逻辑门控细胞疗法A2B694的Phase 1临床试验开始给药,该试验名为EVEREST-2,旨在评估A2B694在表达间皮素且失去HLA-A*02表达的实体瘤患者中的安全性并确定推荐剂量。A2B694是A2 Bio利用其专有的Tmod™平台开发的第二个自体细胞疗法,该平台采用双受体设计,旨在选择性杀死表达间皮素并永久失去HLA-A*02基因的肿瘤组织。A2 Bio还继续推进A2B530的临床开发以及其他临床前项目,以利用其专有的Tmod™平台追求更多管线扩展机会。
A2 Biotherapeutics公司宣布,其三项关于肿瘤细胞靶向治疗的研究海报被美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受,将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行。公司将展示其两款CAR-T细胞疗法A2B530和A2B694的临床试验进展,以及一项旨在提高临床试验种族多样性的研究。A2B530和A2B694均为基于A2 Bio的Tmod™平台开发的逻辑门控细胞疗法,旨在选择性杀伤肿瘤细胞并保护正常细胞。A2B530针对CEA,A2B694针对MSLN,两者均结合了靶向肿瘤细胞的激活器和保护正常细胞的阻断器。这两项临床试验分别针对CEA和MSLN表达且HLA-A*02杂合性丢失的实体瘤患者。此外,A2 Bio还开展了一项名为BASECAMP-1的研究,旨在提高临床试验中的种族多样性。
A2 Biotherapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其A2B530孤儿药资格,用于治疗具有特定基因变异和肿瘤标志物的结直肠癌患者。A2B530是A2 Bio的Tmod™平台开发的首个自体逻辑门控细胞疗法,旨在选择性杀死肿瘤细胞并保护正常细胞。该疗法正在进行的Everest-1临床试验中评估其在结直肠癌、胰腺癌和非小细胞肺癌中的安全性和有效性。FDA的孤儿药资格认定旨在鼓励开发针对罕见疾病的创新药物,并为A2 Bio提供临床试验税收抵免、处方药用户费豁免等激励措施。