默克公司宣布了2022年第四季度和全年的财务结果,显示持续强劲的收入增长。2022年第四季度全球销售额为138亿美元,同比增长2%;扣除汇率影响后的增长为8%。2022年全年全球销售额为593亿美元,同比增长22%;扣除LAGEVRIO后的增长为12%;扣除LAGEVRIO和汇率影响后的增长为15%。KEYTRUDA销售额增长22%,达到209亿美元;扣除汇率影响后的销售额增长27%。GARDASIL/GARDASIL 9销售额增长22%,达到69亿美元;扣除汇率影响后的销售额增长27%。2022年,默克通过战略业务发展,包括收购Imago和与Moderna、Orna、Orion和Kelun-Biotech达成关键协议,增强了其产品管线。2023年财务展望预计全年全球销售额在572亿美元至587亿美元之间,包括约10亿美元的LAGEVRIO销售额。预计2023年GAAP每股收益在5.86美元至6.01美元之间,非GAAP每股收益在6.80美元至6.95美元之间。
Nirsevimab在RSV Phase 2/3 MEDLEY试验中显示出积极的初步结果,该试验评估了该药物在早产儿、患有慢性肺病或先天性心脏病婴儿首次呼吸道合胞病毒(RSV)季节中的安全性和耐受性。Nirsevimab作为一种首创的单剂量免疫接种,旨在为所有进入首次RSV季节的婴儿提供保护。该试验的结果与现有的预防RSV引起的下呼吸道感染的唯一预防性选项——帕利维珠单抗相比,显示出相似的安全性和耐受性。Nirsevimab的开发旨在为所有婴儿提供快速直接的被动免疫保护,特别是那些出生时早产或足月、健康或有健康问题的婴儿。这些数据将支持全球监管机构在2022年提交的申请。
Sanofi Pasteur和Translate Bio启动了一项针对季节性流感的mRNA疫苗候选药物的1期临床试验,旨在评估其安全性和免疫原性。该疫苗针对A/H3N2流感病毒株的hemagglutinin蛋白。临床试验预计将在2021年底前提供初步结果,并将指导mRNA流感疫苗项目的下一步行动。这是mRNA技术在流感疫苗领域的首次临床试验,旨在为下一代流感疫苗的研究提供重要信息。试验将评估两种疫苗配方(MRT5400和MRT5401)在18至49岁健康成人中的安全性和免疫原性。两家公司于2018年建立合作关系,专注于开发mRNA疫苗,目前正在进行COVID-19和流感疫苗的临床试验。
Translate Bio公司宣布,由于成功制造、发布和交付临床药物产品以支持流感mRNA疫苗的临床试验,将获得Sanofi Pasteur支付的5000万美元里程碑付款。该临床试验预计将在未来几周内开始,旨在评估单价流感疫苗候选产品,并指导基于mRNA的流感疫苗项目的下一步行动。自2018年6月与Sanofi Pasteur开始合作以来,Translate Bio和Sanofi Pasteur的联合开发团队一直致力于开发针对传染病(包括流感mRNA疫苗候选产品)的mRNA疫苗。此次宣布的里程碑代表了在疫苗平台开发方面取得的重大进展,同时Translate Bio继续推进多个mRNA疫苗候选产品向临床开发迈进。
Sanofi和Merck合作研发的六合一儿童组合疫苗Vaxelis在美国上市,该疫苗可预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、B型流感嗜血杆菌和乙型肝炎六种疾病。Vaxelis适用于6周到4岁(5岁生日前)的儿童,分三次接种,分别在2个月、4个月和6个月大时进行。该疫苗的上市简化了疫苗接种流程,减少了接种次数,有助于提高疫苗接种率和及时性。美国疾病控制与预防中心已将Vaxelis纳入儿童和青少年免疫接种推荐方案。
美国默克公司和赛诺菲公司宣布,他们合作研发的六联疫苗VAXELIS™(百白破、破伤风、白喉、脊髓灰质炎、乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌疫苗)现已在美国上市。这是美国首个也是唯一一个六联疫苗,适用于6周至4岁儿童(5岁生日前)的主动免疫,以帮助预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。VAXELIS的上市将简化疫苗接种流程,减少儿童接种次数,有助于提高疫苗接种率和预防疾病负担。
法国制药公司Sanofi和英国制药巨头GSK宣布,将向全球疫苗共享机制COVAX提供2亿剂基于重组蛋白的COVID-19疫苗。该疫苗若获得监管机构批准,将根据合同提供给COVAX设施。此举旨在支持COVAX确保全球范围内成功且公平地获得COVID-19疫苗的目标。Sanofi和GSK均表示,将致力于使疫苗对全球最需要的人群可负担且可及。此外,Sanofi还与Translate Bio合作开发mRNA疫苗,并计划在2020年第四季度开始进行一期/二期临床试验。
Oxford Immunotec被选为向英国疫苗工作组提供T细胞检测服务,该检测用于评估疫苗在英国人群中的适用性。该公司凭借其在T细胞测量方面的专业知识和T-SPOT®技术的独特能力,获得了这一奖项。这项服务包括使用T-SPOT® Discovery SARS-CoV-2检测方法测量SARS-CoV-2蛋白特异性T细胞反应的强度。英国疫苗工作组将T细胞分析纳入COVID疫苗试验,以辅助血清学检测提供额外信息。英国商务部长Alok Sharma表示,T细胞检测对于评估疫苗候选物的有效性至关重要,英国政府将投资至3000万英镑以支持Oxford Immunotec提供这一关键测试。Oxford Immunotec的T-SPOT技术平台有助于大规模疫苗试验中的样本集中化和T细胞反应的高标准化。
法国制药公司Sanofi和英国葛兰素史克(GSK)与加拿大政府签署协议,将供应最多7200万剂加强型COVID-19疫苗。该疫苗采用Sanofi的重组蛋白技术和GSK的流感大流行佐剂相结合。两家公司承诺将疫苗价格定得合理,并确保全球可及。Sanofi和GSK将利用全球制造网络,Sanofi的加拿大多伦多疫苗生产基地也将参与研发和生产。Sanofi负责疫苗的临床开发和注册,并已启动了一项包含440名受试者的1/2期研究,预计将在2020年12月初获得结果,以支持后续的3期研究。如果数据足够,计划在2021年上半年申请监管批准。同时,两家公司正在扩大抗原和佐剂的制造,目标是全球每年生产多达10亿剂。