Oragenics公司宣布，它将在即将举行的Sequire投资者峰会2026上展示其产品。该峰会定于2026年1月20日至22日在波多黎各圣胡安的Condado Vanderbilt酒店举行。Oragenics首席执行官Janet Huffman表示，公司将讨论其针对脑震荡和轻度脑外伤的创新治疗方法，目前市场上尚无针对脑震荡的批准药物疗法。Oragenics正在推进其ONP-002候选药物的临床试验，计划在澳大利亚进行2a期临床试验，随后在美国进行2b期临床试验。ONP-002是一种通过专有的鼻内递送技术开发的脑靶向治疗药物，该公司还致力于开发针对帕金森病、阿尔茨海默病、PTSD和焦虑症等多种神经疾病的创新疗法。
Oragenics公司第三季度业绩报告显示，公司已恢复与NYSE American的合规状态，并建立了关键的临床试验基础设施，为即将到来的临床试验做准备。公司还与Receptor.AI建立了战略合作伙伴关系，旨在加速其药物开发管线。此外，公司通过资本筹集加强了资产负债表，为即将到来的临床试验提供了资金支持。Oragenics正在推进其神经保护药物ONP-002的临床试验，并计划在美国进行后续试验。
奥拉根尼公司，一家专注于开发通过专有鼻内递送技术靶向大脑的药物治疗的临床阶段生物技术公司，宣布其已恢复对纽约证券交易所美国市场的合规性，并正致力于专注于推进其领先的临床项目。公司表示，恢复合规不仅是一个监管里程碑，也反映了其对透明度、财务纪律和恢复投资者信心的承诺。自2025年10月20日起，纽约证券交易所美国市场通知奥拉根尼公司，公司已符合纽约证券交易所美国市场公司指南第1003(a)(iii)节的要求，即上市公司必须保持至少600万美元的股东权益。此次合规恢复后，公司将从纽约证券交易所美国市场不符合规定的发行人名单中移除。公司于2025年7月2日成功完成了一项1650万美元的H系列可转换优先股公开发行，这不仅恢复了股东权益至合规水平，还为推进ONP-002（用于治疗脑震荡和轻度脑外伤的领先候选药物）在澳大利亚的关键II期临床试验以及为美国II期b临床试验做准备提供了充足的资金。奥拉根尼公司现在将全部精力集中在推进ONP-002的开发上，包括在澳大利亚进行的IIa期临床试验，并计划随后进行美国的IIb期临床试验。
奥拉根尼斯公司，一家专注于通过专利鼻腔给药技术开发脑部靶向治疗药物的生物技术公司，宣布与人工智能驱动的药物分析公司Receptor.AI建立战略合作伙伴关系，旨在加速开发针对影响大脑健康的药物候选产品组合。此次合作标志着奥拉根尼斯从单一资产公司向多元化神经治疗药物开发商的转变。双方将利用先进的AI建模技术，识别奥拉根尼斯在2023年收购的新型化合物的最佳受体结合谱，以实现更高效和有针对性的实验室验证。Receptor.AI将应用其专有的计算模型分析奥拉根尼斯的分子结构，预测哪些受体最有可能与治疗性结合。这一合作强调了奥拉根尼斯在管道扩张方面的严谨方法，通过技术降低早期发现的风险，并最大化每一美元研究投入的价值。奥拉根尼斯将继续推进其领先候选药物ONP-002的临床试验，同时将自身定位为鼻腔神经药物平台技术领导者。
Oragenics公司宣布选择Southern Star Research作为其ONP-002 Phase IIa临床试验的临床研究组织（CRO），以支持其神经性条件鼻腔给药药物的开发。Southern Star Research在全球范围内享有盛誉，拥有在澳大利亚和亚太地区进行早期临床试验的丰富经验。此次合作旨在推进ONP-002的研发，该药物是治疗脑震荡的领先候选药物。Oragenics计划在澳大利亚进行这项研究，以利用当地简化的监管和伦理审批流程、经验丰富的脑震荡试验站点以及澳大利亚的研发税收优惠计划。ONP-002是一种专有的鼻腔神经甾体，具有新颖的递送机制，旨在增强药物向大脑的输送，同时减少全身暴露。Phase IIa试验将评估ONP-002在轻度脑外伤成人中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学效应。
Oragenics公司宣布与Sterling Pharma Solutions达成美国药品生产协议，以支持ONP-002的临床开发。Oragenics是一家专注于开发治疗脑部相关疾病的鼻内疗法的生物技术公司。该公司与Sterling Pharma Solutions合作，为其主要药物候选ONP-002进行GMP生产，用于治疗脑震荡。此协议预计将确保在计划于明年开始的IIb期临床试验之前，有符合GMP标准的药物产品供应。这次合作对Oragenics来说是一个重要的里程碑，因为它确保了国内生产能力，以支持其即将到来的临床试验和监管工作。Sterling将在北卡罗来纳州卡里严格遵守cGMP条件生产ONP-002，用于Oragenics计划的IIb期临床试验，该试验将评估ONP-002在轻度脑外伤（mTBI）患者中的早期疗效。
Oragenics公司宣布向新西兰健康和残疾伦理委员会提交了其神经类固醇疗法ONP-002的临床试验方案，用于治疗轻度脑震荡。该方案提交是公司推进二期临床试验的关键里程碑，预计将在新西兰基督城医院进行，该医院是南岛最大的教学和研究医院。Oragenics计划在澳大利亚和新西兰进行患者招募，包括在基督城医院，以扩大全球临床试验范围。ONP-002是一种非侵入性的鼻腔给药疗法，旨在治疗脑震荡，已在临床前模型中显示出减少炎症、氧化应激和脑肿胀的潜力。一期临床试验显示该药物在健康志愿者中安全且耐受性良好。
Oragenics公司首席医疗官James P. Kelly将在2025年2月23日至28日在犹他州帕克城举行的Emergencies in Medicine会议上发表演讲，主题为“使用新型鼻内神经甾体治疗预后不良的脑震荡”。他将介绍公司“触发至治疗”计划中的ONP-002新型鼻内神经甾体，用于急性治疗脑震荡。该演讲将涉及结合BRAINBox解决方案的多标记、多模态测试和神经认知测试的临床试验方案，旨在提高脑震荡的检测、预后和患者分层。Kelly表示，通过将BRAINBox的先进平台整合到临床试验中，公司旨在建立新的护理标准，实现早期干预和更精确的治疗策略。会议汇集了紧急和神经医学领域的领先专家，旨在讨论如何通过技术提高临床决策和改善脑震荡护理的患者结果。
Oragenics公司与BRAINBox Solutions达成战略合作伙伴关系，旨在开发针对轻度脑震荡（即脑震荡）的首个鼻内疗法，通过结合BRAINBox的先进多模态诊断能力和Oragenics的创新疗法，打造从诊断到治疗的完整平台。该合作将BRAINBox的专有诊断产品平台与Oragenics的鼻内治疗候选药物ONP-002相结合，ONP-002旨在减轻脑部损伤并促进恢复。双方技术旨在通过提供快速诊断、预测预后和及时治疗，改变脑震荡患者的标准护理。Oragenics首席执行官Janet Huffman表示，这一合作是脑震荡护理的重大进步，希望提供解决mTBI识别和治疗的全面解决方案。BRAINBox首席执行官Donna Edmonds表示，与Oragenics合作将增强其诊断技术的影响力，旨在为脑部损伤管理设定新标准。
Oragenics公司宣布，其治疗脑震荡的领先候选药物ONP-002在动物模型中未显示出致癌的DNA损伤，并计划进行II期临床试验。ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔给药进入大脑。在临床试验前，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对药物进行细胞和动物测试，以确保它们不会造成影响细胞分裂的损伤。Oragenics进行了一项体内（动物）研究，以确定多日治疗ONP-002是否会导致DNA损伤和癌症风险增加。结果显示，没有发现遗传突变，表明ONP-002不会影响细胞周期，因此不会破坏可能导致癌症的细胞分裂。Oragenics与VivoPharm公司合作，在良好实验室（GLP）条件下进行这项研究。这些结果表明，使用ONP-002进行脑震荡的多日治疗不会引起遗传毒性。Oragenics总裁迈克尔·雷德蒙表示，他们将继续监测药物开发程序中的全身和鼻腔安全性参数。脑震荡是一个未满足的医疗需求，全球每年报告约6900万例脑震荡。常见的脑震荡原因包括跌倒、交通事故和接触性运动。其他神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病（CTE），与脑震荡有关。脑震荡后的症状与长期残疾有关，高达20%的脑震荡患者会出现这些症状。
Oragenics公司宣布完成其领先候选药物ONP-002的喷雾干燥制剂和鼻用装置的填充，该药物旨在治疗脑震荡。ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔给药进入鼻腔，以靶向大脑。该制剂计划用于澳大利亚进行的IIa期临床试验，旨在评估40名脑震荡患者的治疗效果。该试验旨在在受伤后的8小时内开始治疗，并包括患者报告的结果和血液生物标志物的评估。ONP-002作为一种喷雾干燥的纳米颗粒制剂，旨在通过其新型神经类固醇的消炎作用来减少脑震荡后的负面后果。目前，没有可用的药物来治疗脑震荡，ONP-002可能成为第一种治疗脑震荡的药物。
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