PEP-Therapy公司宣布其旗舰产品PEP-010获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。PEP-010是一种首创的双功能治疗性肽，目前正在进行一项Ib期临床试验，评估其与化疗药物（紫杉醇或吉西他滨）联合使用时的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该指定标志着PEP-Therapy在开发胰腺癌药物候选人的努力中取得重要里程碑，突显了这些患者存在重大未满足的医疗需求。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，并为PEP-010提供发展激励措施，如临床试验税收抵免、重大监管费用豁免和上市后七年的市场独占权。PEP-Therapy计划在BioSpring活动上展示其最新进展。
PEP-Therapy公司与法国Institut Curie癌症中心宣布，在评估PEP-010治疗卵巢癌和胰腺癌的Ib期临床试验中，已为首批患者进行了给药。PEP-010是一种新型治疗性肽，能穿透细胞并特异性地破坏Caspase-9与PP2A之间的相互作用，从而抑制关键病理机制，同时不影响生理机制。该试验旨在评估PEP-010与化疗药物（紫杉醇或吉西他滨）联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。试验分为两个队列，一个队列评估PEP-010在推荐剂量下与紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌患者的疗效，另一个队列确定PEP-010与吉西他滨联合使用时的最大耐受剂量和推荐剂量。该试验在法国的四个中心进行，目标入组53名患者。
PEP-Therapy公司与法国癌症研究中心Institut Curie宣布，在评估其领先候选药物PEP-010的Ia/b期多中心临床试验中，首例患者已接受药物剂量。PEP-010是一种基于创新细胞穿透和干扰肽（CP&IP）技术的治疗性肽，能够穿透细胞并特异性地阻断相关细胞内蛋白-蛋白相互作用，从而抑制关键病理机制。该试验旨在评估PEP-010在治疗复发性和/或转移性实体瘤，特别是三阴性乳腺癌和卵巢癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。试验由Institut Curie的医学肿瘤学家和药物开发与创新部门（D3i）负责人Christophe Le Tourneau教授领导。PEP-Therapy公司首席执行官Antoine Prestat表示，该试验是PEP-Therapy的一个重要里程碑，他们期待在2022年公布初步的安全性和耐受性数据。
PEP-Therapy公司与法国顶尖癌症研究中心Institut Curie获得法国国家药品和健康产品管理局（ANSM）批准，启动了其首个药物候选产品PEP-010针对晚期实体瘤的人体临床试验。PEP-010是一种基于创新细胞穿透和干扰肽（CP&IP）技术的治疗性肽，具有抑制关键病理机制而不影响生理机制的特点。临床试验名为'CleverPeptide'，是一项开放标签、非对照、多中心、剂量递增的Ia/b期临床试验，旨在评估PEP-010作为单药和与紫杉醇联合用药在复发和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究由Institut Curie赞助，并由Institut Curie的医学肿瘤学家和药物开发与创新部门（D3i）负责人、试验主要研究者Pr. Christophe Le Tourneau领导。
PEP-Therapy公司宣布其首个一类抗癌药物候选物PEP-010成功完成GLP毒性研究，并即将进入人体临床试验。该研究在啮齿类和非啮齿类动物中进行，证实了PEP-010在不同剂量下具有良好的耐受性，无系统性毒性、神经行为影响和心血管功能影响。基于这些结果，已确定无观察到的有害效应水平（NOAEL）并计算出即将进行的I期临床试验的起始剂量。PEP-Therapy将与欧洲领先的癌症中心Institut Curie和Gustave Roussy合作进行I期临床试验，并已制定临床研究方案。PEP-010是PEP-Therapy基于其独特的CP&IP技术开发的创新分子，旨在抑制细胞凋亡途径中的关键蛋白相互作用。
PEP-Therapy、Institut Curie和Gustave Roussy联合开展Clever-Peptide项目，旨在开发一种创新的抗癌肽及其伴随生物标志物，用于治疗三阴性乳腺癌并预测治疗效果。该项目获得Medicen Paris Region集群批准，并获得290万欧元资金支持。PEP-Therapy作为一家专注于肿瘤学肽靶向疗法的生物技术公司，联合欧洲领先的综合性癌症中心Institut Curie和Gustave Roussy，结合各自在创新肽设计、转化研究、药物开发和肿瘤学临床试验方面的互补技能，共同推进这一新治疗方法的研发。项目还将得到一家专注于肿瘤学的生物制药公司的支持。该肽名为PEP-010，基于一种双功能穿透和干扰肽的专利技术，能够在不损害健康细胞的情况下特异性地阻断与病理机制相关的靶点，导致癌细胞死亡。PEP-010在临床前模型中显示出抗肿瘤疗效，并在动物中表现出安全性。此外，与治疗效果相关的预测性伴随生物标志物已被识别并申请专利。该项目将进行监管毒理学研究，这是I/II期临床试验前的最后阶段，将在Institut Curie和Gustave Roussy进行，针对那些传统疗法不再有效的癌症患者，首先针对三阴性乳腺癌。
法国巴黎和马恩-阿尔福，2015年6月9日——专注于肿瘤靶向疗法的生物技术公司PEP-Therapy与致力于开发颠覆性分子的制药公司CleveXel Pharma宣布共同开发一种用于肿瘤治疗的肽类靶向疗法。该产品旨在治疗具有高医疗需求的癌症，基于一种创新技术，涉及双功能肽穿透细胞，然后特异性地阻断病理机制而不影响生理机制。这一合作将产品推进至临床概念验证阶段，预计2015年底开始监管前临床阶段，2016年底开始临床试验。该药物候选品是一种细胞穿透和干扰肽（CP&IP），针对细胞内蛋白Caspase-9和PP2A之间的相互作用。在高度代表人类肿瘤（患者来源异种移植或PDX模型）的预临床模型中已得到验证，显示出对癌细胞的选择性疗效和缺乏毒性，尤其是在三阴性乳腺癌和卵巢癌中。PEP-Therapy和CleveXel Pharma的共同目标是共同推进产品至临床概念验证阶段，同时分享风险、成本和收益。同时，PEP-Therapy将继续开发伴随生物标志物，以预测产品的有效性，为肿瘤学中该治疗方法的个性化优化使用开辟道路。
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