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2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

FDA批准 ANDA

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3年前
注射用药物容器采用涂层技术替代硅油

每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。

药事纵横

注射器

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3年前
2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一

我们整理了2021年国内眼科用药市场排行榜、厂家竞争格局TOP10、4家国内眼科上市公司的市场情况以及公司其他眼科用药的研发进展，一起来看看是谁“独领风骚”？又是谁在”蓄力发大招“？

摩熵医药（原药融云）

康弘药业眼科用药康柏西普

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3年前
诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”

2020年12月11日，诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验（其中一项临床，2021年3月开始入组）。

药融圈

降脂药小核酸药物诺华制药

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3年前
由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考

近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。

药事纵横

东阳光药业芬戈莫德胶囊

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3年前
如何做好免疫原性评价？第二届创新药临床试验与生物分析会议来讨论

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。

药融圈

免疫原性药融圈会议

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3年前
看“乳糖”如何驱动新药制剂开发的三驾马车

固体制剂开发之于新药开发，就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么，乳糖的性质，特别是关键物料性质，对于开发出合格的制剂产品，那是相当重要了，控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。

药事纵横

乳糖制剂开发

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3年前
第七批国采正式执行，这些药大降价！最强乙肝药低至0.32元！

今年7月中旬，国家联采办在公布了第七批国家药品集采的中选结果时，也明确了将于2022年11月开始实施。据药融云药品集中采购数据库显示，国家第七批集中带量采购药品有60种。其中，有15个药品降幅超90%，降幅最大的是富马酸丙酚替诺福韦片（98.22%）。

摩熵医药（原药融云）

药品集采

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3年前
2022药品集采中标企业TOP10公布，哪些企业成集采大赢家？

集采已经成为药企的一次大PK，随着集采常态化，各药企之间的竞争程度愈发激烈。今天我们就通过药融云药品招投标数据库的最新统计数据（截止到2022年11月2日），来盘点分析一下2022年药品集中招标采购中各企业的中标情况和竞争排名。

摩熵医药（原药融云）

药品集采药企排名

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3年前
印度仿制药企业发展瓶颈及突破策略，为国内医药企业带来哪些启示？

本报告内容为近年来印度仿制药企业发展中遇到的瓶颈，它们解决瓶颈的方法和措施，各种措施实际产生的作用，以及为国内医药企业带来了哪些启示呢？

药事纵横

印度仿制药

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3年前