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293人！CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》

为扩大专业领域和专家力量，保障各项儿童用药相关工作的顺利开展，按照《药品审评中心外聘专家管理办法》，CDE对外聘专家进行了遴选，于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》，共计293人！

靶点社

CDE发布儿童用药审评

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3年前
2款新药上市，37款获批临床！国内第4款BTK抑制剂，破局百亿市场

根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。

摩熵医药（原药融云）

创新药新药上市新药临床

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3年前
黑龙江省局发布！调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验

黑龙江省药品监督管理局发布《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（征求意见稿）。

药通社

黑龙江省药品生产

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3年前
CDE发布2项指导原则！科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物

4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。

药通社

CDE发布抗肿瘤 ADC药物

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3年前
必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！

3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告。

药通社

CDE发布指导原则

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3年前
创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。

药通社

创新药 CDE发布

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3年前
政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！

3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。

药通社

新冠治疗药物医保药品

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3年前
注意！CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整！

3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。

药通社

CDE发布

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3年前
为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。

药通社

CDE发布指导原则儿科药药物研发

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3年前
重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！

3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。

药通社

中成药集采

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3年前