CDE指导原则四连发!
近日,CDE连发四条指导原则,《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》,详情见下
药通社
关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
作为药物分析人员,在液相分析方法开发阶段可能遇到过这样的化合物:化合物峰型展宽严重,甚至出现谱峰裂分情况。酮式-烯醇互变化合物一般存在如下结构:羰基的邻位碳上即α碳上连接着具有酸性的α-质子。互变异构体是容易相互转化的结构异构体。
药事纵横
德琪医药FIC:塞利尼索,中国上市价格与审评报告
塞利尼索片在2021年全年销售额为9840万美元,同比增长29%。预期2022年销售额将达到1.35~1.45亿美元。我国药审中心CDE最新公布了塞利尼索片申请上市技术审评报告审评报告。
药融圈