5月31日，国家药品监督管理局发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价，成为该7亿一线止血药品种仿制药首家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
氨基已酸是抗纤维蛋白溶解药，适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血，已被各个临床诊疗指南纳入“I级推荐，A/B级证据”的推荐意见中，成为临床精细止血用药的“金标准”。目前国内有倍特药业、西南药业等8家企业获得氨基已酸注射液的批文。据药融云统计，近两年，氨基已酸注射液的院内销售额均在7亿元以上，其中，扬州中宝优势最为明显，2021年市场份额足有86%。
氨基已酸注射液院内销售情况
氨基已酸注射液生产企业TOP
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
此次扬州中宝过评，为氨基已酸注射液首家过评的企业。此外，常州兰陵制药、四川宝鉴堂药业和北京百奥药业也已递交了仿制药一致性评价补充申请，吉林四环制药递交了3类仿制上市申请，均在审批审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-15
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