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国内首个自身免疫性疾病CAR-T细胞疗法，驯鹿生物报临床
5月28日，药审中心承办了驯鹿生物伊基仑赛注射液的临床申请。这是首个在国内递交的CAR-T治疗自身免疫性疾病的临床试验申请，也是全球第一个针对视神经脊髓炎谱系疾病的CAR-T细胞疗法临床试验申请。 -
FDA暂停赛诺菲抗ED药物——他达拉非的试验
5月30日，赛诺菲表示，美国FDA暂停其抗ED药物——Cialis(他达拉非)的试验，该试验旨在将治疗勃起功能障碍的药物他达拉非由处方药转换为非处方药。 -
慧泽医药与华溶仪器强强联手，签定战略合作协议！
2022年5月11日，慧泽生物医药与华溶分析仪器在湖南长沙签定了战略合作协议。本着真诚合作、互惠互利，共同发展的原则，双方共同成立了“药物研发联合实验室”，并在慧泽研究院正式启用。 -
如何做好药品记录与数据管理
药品记录与数据管理越来越被重视，我们的记录和数据要做到符合法规要求，不是简单说我们不造假、填写真实的数据，就行了，那我们该如何做好呢？接下来分5个部分进行讲述。 -
神经退行性疾病深耕者：Denali Therapeutics勇攀“险峰”，跨越血脑屏障
Denali Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病的生物制药公司，据了解，该公司由前基因泰克的高管联合创立，并以北美最高峰‘Denali’（德纳里）命名，昭示着这家公司不凡的勇气与野心。 -
恒瑞医药造影剂：碘克沙醇首仿出海！获180天市场独占期，将成爆款
近日，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获得批准。根据美国竞争性仿制药疗法法案，恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿，将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。 -
最新：医疗机构1期临床试验项目排行榜！
近期中国医院协会发布《中国医院药物临床试验年度报告(2021年)》，披露了“医疗卫生机构牵头 I 期项目数量统计”等多个统计项目。医疗机构394203年前 -
新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
新修订的《药品管理法》对持有人提出了更多要求，持有人需要不断提升质量管理、风险防控及责任赔偿等能力，只有这样才能在日益激烈的竞争中脱颖而出，才能更好地管理好已上市产品质量。药品上市200703年前 -
创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke
Hub-and-spoke：过去几年，美国医药市场的模式之一。对单个新药项目成立子公司，以便新药资产的管理与流动。母公司可为子公司在成立初期提供专业技术、研发资源和临床运营等支持，助其快速灵活的创造价值。创新药312703年前 -
科伦药业加码百亿造影剂市场！斩获钆特醇注射液首仿
近日，科伦药业的造影剂产品钆特醇注射液已获得国家药品监督管理局的药品注册批准，斩获该品种首仿+首家过评。至此，科伦药业已有3款造影剂产品，且还在持续加码百亿造影剂市场。
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