BCS（biopharmaceutics classification system）即生物药剂学分类系统，根据药物的水溶性和肠道渗透性对药品进行分类。该系统由Amidon等科学家于1995年首次提出，并已被美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）等多个药品监管机构接受并纳入其指导原则中。
BCS分类的意义
BCS的应用促进了药物等效性的研究，为仿制药的开发提供了重要参考，提高研究人员在生物等效性豁免和药物制剂开发的整体效率。如BCS为生物等效性豁免提供了理论基础。根据FDA、WHO等机构的指导原则，BCS I类和部分BCS III类药物的速释制剂可以申请豁免体内生物等效性试验。这一豁免机制有助于减少不必要的体内试验，降低研发成本和时间。
BCS药物分类的4个大类及13个小类
BCSⅠ类：高水溶性/高渗透性药物
BCSⅡ类：低水溶性/高渗透性药物
BCSⅢ类：高水溶性/低渗透性药物
BCSⅣ类：低水溶性/低渗透性药物
在摩熵医药BCS分类数据库中将BCS类别分为了13个小类，分别为Class I、Class II、Class II*、Class III、Class IV、Class IV*、Class I or Class II、Class I or Class III、Class I or Class IV、Class I or Class II or Class III、Class II or Class IV、Class II or Class III or Class IV、Class III or Class IV。
BCS分类药品数据查询（溶解性、渗透性及分类来源）
《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）展示的4个BCS分类查询途径分别为WHO发布的BCS分类、NICHD&FDA归纳的BCS分类、tsrlinc的BCS分类及BDDCS分类。
虽然tsrlinc网站已经下架了BCS查询功能，但可通过摩熵医药数据库的BCS分类数据库去查询，该数据库收录了涵盖美国（US）、英国（UK）、世界卫生组织（WHO）、日本（JP）、瑞士（SP）和韩国（KOR）版本的BCS数据700余条。可以通过药品名称查询其在体外试验中获得的溶解性和渗透性信息，并可根据分类来源及BCS分类进行筛选，以获取所需信息。
图源：摩熵医药免费提供的一个公开BCS数据库
还有一种方法就是通过美国、EMA、日本、澳大利亚等国家的审评文件去查看该药品的BCS分类，通过以上方法都可了解到药品在体外试验中得到的溶解性和渗透性。
最后说一下BDDCS（生物药剂学药物处置分类系统）
总的来说，BDDCS为药物的体内处置特性提供了一个更全面的分类框架，有助于优化药物开发策略并提高研发效率。与BCS以药物的溶解性和肠道渗透性为分类标准不同，BDDCS以药物的体内代谢程度作为分类依据，更侧重于药物的体内过程，从而弥补了BCS在某些方面的不足。
BDDCS对900余种药物进行了分类，其中包括30种活性代谢物。在897种母体药物中，78.8%（707种）为口服给药。对于这些口服药物，2.7%（513种）的最低测量溶解度被记录，并报告了相应的剂量数。另外，还记录了尿液中未代谢药物的排泄百分比、LogP和LogD（7.4）值（如果可用）。对于所有900余种化合物，提供了预测的水中溶解度、计算的LogP值、极性表面积，以及活性部分的氢键受体和供体数量等计算机参数。这些参数使得计算机模拟分析和实验测量值的对比成为可能。详细数据可通过NCBI（美国国家生物技术信息中心）网站进行查询。
2026-07-05
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