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医药行业大变革,药企如何应对集采常态化?

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药融云
医药行业
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3周前


中国经济正在由高速增长阶段转向高质量发展阶段,这对各行各业都提出了更高的要求,医药行业也不例外。医药供给侧改革、集采、行业监管日趋规范和严格......这都是促进医药行业健康发展的重要保障举措。

在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的大背景下,集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。


1.集采常态化下的制剂



截至2022年3月25日,我国在国家层面上共组织了7批药品带量采购;各省(自治区、直辖市)也积极加入了省际跨区域联盟,开展了国家集采范围以外的药品集采工作。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

据药融云统计,在前6批国家集采药品中,纳入且中选最多的品种依次是全身用抗感染药物、神经系统药物、抗肿瘤药及免疫调节剂、心血管系统药物、呼吸系统用药。

集采类别数量分析表
图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

可以看到,在经历过2020年的低潮后,2021年药物市场全面迎来回暖,也反映出行业内各端参与者在积极求变、努力发展。

品类增长分析表
图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

2019年氯沙坦进入国家药品集采目录,阿利沙坦快速抢占氯沙坦等品类集采带来的市场空间。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

集采常态化下的制剂药企如何快速应变?药融云咨询团队给出的建议是:院内市场,持续上新,拼集采,布局差异化产品;院外市场,打造品牌形象,分级管理院外渠道


2.集采常态化下的原料药



原料药处于医药产业链的上游,是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础,也是影响药品质量、制约产能的主要环节。随着化学药品原料药产销量、价格的下降,我国化学药品原料药制造工业主营业务收入整体趋于下降。 

全球原料药用量市场下滑
图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

根据下游制剂的专利期差异,可以将原料药分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一,原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右,产品类型主要以大宗原料药为主。 

原料药竞争格局
截图来源:药融云原料药数据库

据药融云数据显示,2020年,我国纳入统计的规模以上原料药企业有1300家左右,总产量超过200万吨,营业收入近4000亿元,约占全部医药制造业的16%。

国家近年来大力推动供给侧结构性改革和环保安全监管趋严,逐渐淘汰一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能,鼓励原料药企业转型升级。

原料药企业成功转型进入CDMO进行扩产,以九洲药业博腾股份等为主要代表。据悉,2021年腾博股份原料药CDMO收入增速达51%,并随着新产能的增长,增速有望逐步提升。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

自药品上市许可持有人制度(MAH制度)在全国推行,原料药企关联评审制度和药品集采制度落地,组合拳之下,一批散乱差的原料药企被淘汰,一批中间的原料药企夹缝生存,也有一部分原料药企踏上了转型之路——高端玩家攻占CDMO市场,中间玩家转型下游制剂,规模再小一点的原料药企则轻资产运作,获得药品上市许可证之后,寻找代工药厂。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

当机遇来临时,有的原料药企们能够快速响应市场、政策的变化,把握国内国际战略机遇窗口期,比如九洲、博腾早早转型CDMO,华海、天宇布局制剂行业,都是成功典范。

原料药处于制剂上游,营销环节的削弱使原料药企业掌握了向下游制剂延伸的主动权,而拥有原料药业务的制剂企业具有明显的成本优势,未来API+制剂一体化是产业升级的方向。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

因此对于原料药企业而言,在提升产品品质,坚守核心价值的基础上,积极向其他领域延伸,探索优势变现路径,也是顺应趋势变化创新转型的重要举措。


3.集采常态化下的创新药



近年来,国家密集发布了一系列鼓励创新药物研发政策,利好不断。

研发准入——2015年7月,《关于临床试验数据核查公告》发布,药品研究准入体系的确立,创新药研发进入新时期。

医保准入——2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见,药品研发体系进一步完善。

销售准入——2019年3月,《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》印发,医院(零售)准入体系建立,医保谈判进入常态化。

据药融云数据显示,从2018年开始,创新药持续发力已经进入快速增长期。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

国内创新药的快速发展,除了政策利好,资本的推动也是重要因素之一。据药融云数据统计,2022年2月全球医药大健康行业共发生投融资事件199起,与上月数量比较减少26%,其中创新药类有64起,为融资热度TOP1,医疗器械和医药/医疗信息技术类均为53起,并列融资热度TOP2。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

国内医药大健康行业共发生投融资事件74起,与上月数量比较减少36%,其中医疗器械类27起,为融资热度最高类别,其次为创新药(共25起),医疗/医药信息技术、医药制造/服务、医疗服务融资事件发生数量分别为11起、3起、8起。 

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

对于创新药大类,本月国内一级市场对基因治疗/基因编辑以及细胞免疫疗法两个方向尤为关注,包括凌意生物、神济昌华、尧唐生物、英百瑞、烁星生物等在内的多个企业获得资本支持,总体来看,生物药受关注度更高。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

从融资金额来看,格博生物血霁生物乐普生物西点药业中科欣扬英百瑞天科雅勤浩医药丹序生物优赛诺时迈药业锦篮基因祐森健恒等企业融资金额均在1亿元人民币以上。

中国创新药市场已达千亿规模,创新药获批上市数量迅速增长。中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个;2009-2018年增至20个。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床,20个进口创新药、8个国产创 新药首次递交上市申请,8个国产新药获批上市。

图片来源:药融云《医药行业大变革分析报告》

近年来创新药上市后销售额增速加快。根据药融云全国医院数据,近年上市的信迪利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗等,上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市产品的上市后销售额增速。


结语:



随着国家集采常态化制度化政策的持续深入推进,医药行业是挑战与发展机遇并存药融云生物医药大数据一站式检索平台(https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz),高度集成全球生物医药产业链上下游数据,通过与AI、BI等高科技技术深度融合,全面满足生物医药产业链各场景数据分析需求,提供国内权威的医药产业数据智能解决方案,帮助企业加快创新发展的步伐,实现全面转型升级。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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